原薬 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.43660

2022/09/27 〜 2022/09/28 | 9/27 13:00-16:00 9/28 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022：超入門GMP＜基礎編＞～GMPと...

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など、必要なトピックは網羅。講師は40代...

医薬品 GMP 医薬品製造英語衛生管理原薬バリデーション査察対応

ウェビナー No.48742

2022/09/28 | 10:30-16:30

医薬品の不純物管理と原薬出発物質選定及びCQA・CPPの設定

原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定／妥当性／CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ解説する。

医薬品 GMP 原薬 ICH

ウェビナー No.49984

2022/09/30 | １０：３０～１６：3０

ICH M7ガイドラインに対応する医薬品不純物の構造類似性に着目した...

ICHM7ガイドラインでは、原薬あるいは製剤中に混入する不純物に起因した発がんリスクが許容レベル以下になるよう管理が求められる。不純物の変異原性評価には実験データ以外に、構造活性相関に基づいた予...

医薬品実験がん原薬評価

ウェビナー No.35462

2022/09/30 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

医療医薬品 GMP 研究開発スケールアップバリデーション結晶

ウェビナー No.35460

2022/09/30 | 12:30-16:30

セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...

ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており既に多数の医薬品が上市されております。　最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...

化粧品医薬品化学スケールアップ

ウェビナー No.48861

2022/09/30 | 12:30～16:30

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 (R&...

本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説させて頂きます。

医薬品化学スケールアップ原薬プロセス開発 R&D

ウェビナー No.48911

2022/09/30 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/連続生産と...

医薬品 GMP スケールアップ原薬フロー合成設備 PMDA

ウェビナー No.50160

2022/10/05 | 10:00~16:00

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料（CTD添付資料 + 申請書）の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請...

医薬品メーカー原薬 CMC CTD ICH

ウェビナー No.50017

2022/10/05 | １０：００～１６：００

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、MFの作成

医薬品メーカー原薬 CMC CTD ICH

ウェビナー No.43661

2022/10/11 〜 2022/10/12 | 10/11 13:00-16:00 10/12 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022超入門GMP＜製造編＞～バリデー...

医薬品 GMP 医薬品製造衛生管理原薬バリデーション査察対応

ウェビナー No.53302

2022/10/14 | 13:00～16:30

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。製造のアウトソーシングを成功させるために，CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。

医薬品医薬品製造バイオ原薬アウトソーシング試験

アーカイブ No.48597

2022/10/04 〜 2022/10/14

３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の...

医薬品バイオ原薬 CMC 承認申請 CTD ICH

ウェビナー No.31795

2022/10/14 | 13:00～16:30

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く，開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソ...

医薬品バイオアウトソーシング

ウェビナーアーカイブ No.53317

2022/10/17 | 10:30～16:30

医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント

「医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上で、令和3年8月1日公布GMP省令改正の留意点も踏まえながら、事例を交え解説する。

医薬品 GMP 原材料品質管理原薬製造委託

ウェビナーアーカイブ No.32995

2022/10/17 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理の...

日本の医療用医薬品の原料・原薬（原材料）等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止...

リスクマネジメント医薬品 GMP 原材料品質管理海外監査製造委託

ウェビナー No.33025

2022/10/20 | 12:30-16:30

セミナー「造粒・打錠のトラブル対策 / 効率的なスケールアップ手法」...

錠剤化において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物...

スケールアップ粉体造粒トラブル攪拌

アーカイブ No.35459

2022/10/01 〜 2022/10/21

セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...

化粧品医薬品化学スケールアップ

ウェビナー No.43662

2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10/25 13:00-16:00 10/26 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022　超入門GMP＜品質編＞～GMP品...

【オンラインセミナー/2022年9月より全3回】医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練...

医薬品 GMP 医薬品製造品質管理法規制衛生管理原薬バリデーション監査査察対応

アーカイブ No.32994

2022/10/20 〜 2022/10/31

セミナー「医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理の...

リスクマネジメント医薬品 GMP 原材料品質管理海外監査製造委託ライブ配信

ウェビナー No.62522

2022/11/15 | 13:00 - 16:30

「医薬品・原薬の変更管理・逸脱管理」★そのポイントを具体例を交え...

昨今、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。　変更は、良質な品質を安定して提供するために社内外の情勢も...

製造ソリューション医薬品品質管理生産管理化学品質工学原薬反応工学バリデーション含有化学物質