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ウェビナー No.41237

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

ICH Q3Dと第十八改定日本薬局方の運用・構築における医薬品中の...

ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課)は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D(R1)、第十七改正...

ウェビナー No.44022

2022/09/08 | 10:30 -16:30

「GQP省令に基づく品質管理業務」

★2022.04.28付課長通知“医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者および製造業者による品質管理にかかる運用について”発出に伴うその実際とは? 「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造...

ウェビナー No.45257

2022/09/14 | 13:00-16:30

ペプチド医薬品・原薬の製造 (情報機構)

ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが,近年,中分子医薬品としてさらなる注目を集めている。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術である一方,近年の高品質製品を求める社会の要請を...

ウェビナー No.35763

2022/09/22 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点 ~製造販...

改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製造とは試験検査も含むため、今回の改正によって従来良かった代替試験法も原則認められなくなる。製販だけでなく製造業として製造に関す...

アーカイブ No.35523

2022/08/25 〜 2022/09/22

セミナー「化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応【アー...

私は、旭化成にて、スクリーニング物質合成、パイロット設備での試作品製造、を通して有機化学、プロセス化学を学び、原薬・化学品の実機製造の仕事を担当する中で、化学工学と品質保証を勉強しました。 ...

ウェビナー No.48742

2022/09/28 | 10:30-16:30

医薬品の不純物管理と原薬出発物質選定及びCQA・CPPの設定

原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ解説する。

ウェビナー No.43660

2022/09/27 〜 2022/09/28 | 9/27 13:00-16:00 9/28 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022:超入門GMP<基礎編> ~GMPと...

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など、必要なトピックは網羅。 講師は40代...

ウェビナー No.49984

2022/09/30 | 10:30~16:30

ICH M7ガイドラインに対応する医薬品不純物の 構造類似性に着目した...

ICHM7ガイドラインでは、原薬あるいは製剤中に混入する不純物に起因した発がんリスクが許容レベル以下になるよう管理が求められる。不純物の変異原性評価には実験データ以外に、構造活性相関に基づいた予...

ウェビナー No.48861

2022/09/30 | 12:30~16:30

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 (R&...

本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説させて頂きます。

ウェビナー No.35460

2022/09/30 | 12:30-16:30

セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...

ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており既に多数の医薬品が上市されております。  最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...

ウェビナー No.35462

2022/09/30 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

ウェビナー No.48911

2022/09/30 | 13:00~16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/連続生産と...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

ウェビナー No.50017

2022/10/05 | 10:00~16:00

ICH・各種規制に対応した 原薬CTD、MFの作成

医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料(CTD添付資料 + 申請書)の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請...

ウェビナー No.50160

2022/10/05 | 10:00~16:00

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料(CTD添付資料 + 申請書)の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請...

ウェビナー No.43661

2022/10/11 〜 2022/10/12 | 10/11 13:00-16:00 10/12 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022超入門GMP<製造編> ~バリデー...

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など、必要なトピックは網羅。 講師は40代...

ウェビナー No.31795

2022/10/14 | 13:00~16:30

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く,開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソ...

ウェビナー No.53302

2022/10/14 | 13:00~16:30

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。製造のアウトソーシングを成功させるために,CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。

アーカイブ No.48597

2022/10/04 〜 2022/10/14

3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の...

ウェビナー アーカイブ No.32995

2022/10/17 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理の...

日本の医療用医薬品の原料・原薬(原材料)等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止...

ウェビナー アーカイブ No.53317

2022/10/17 | 10:30~16:30

医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント

「医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上で、令和3年8月1日公布GMP省令改正の留意点も踏まえながら、事例を交え解説する。