原薬 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.26011

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応【提携セミナー】 | アイ...

本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書（CTD）に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階（開発段階、...

医薬品 GMP 品質管理バイオ技術者教育原薬 FDA 承認申請バリデーション CTD 抗体 ICH

ウェビナー No.20576

2022/06/24 | １０：００～１６：３０

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・ＧＭＰ対応～ICHでの要求項目と...

【講座主旨】本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書（CTD）に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3...

医薬品品質管理バイオ原薬 FDA 承認申請バリデーション CTD 抗体

ウェビナーアーカイブ No.18696

2022/06/28 | 10:30-16:30

セミナー「スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験...

反応～精製工程のスケールアップを前提とした実験計画の考え方商用生産に至った化合物を例に、スケールアップ検討の過程で遭遇した攪拌、濾過工程が絡む種々の問題点をどのように解決して商用生産に至ったかを...

解析実験化学スケールアップ原薬濾過実験計画法攪拌

ウェビナー No.16363

2022/06/28 | 10:30～16:30

スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験計画法によ...

　実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めるこ...

解析実験化学スケールアップ原薬実験計画法

アーカイブ No.24762

2022/06/08 〜 2022/07/07 | 6/8、7/7　

《全2コース》原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規制（局方/G...

ICH Q7の徹底解説から、指摘事例や当局の動向から、今（これから）抑えるべきポイントを学びつつ、昨今、注視されている不純物管理（M7、Q3D）と出発物質（Q11）と変更管理対応について、わかり...

研修 GMP 研究開発技術者教育原薬 ICH

アーカイブ No.18490

2022/07/07

セミナー「局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのため先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方...

医薬品 GMP 品質管理欧州原薬 CTD 試薬 ICH 審査評価

ウェビナー No.29072

2022/07/13 | 13:00 - 16:30

核酸医薬品のDDS技術開発最新動向

7月13日開催WEBセミナー核酸医薬品の体内動態の基礎と核酸医薬品に対するDDS技術開発の最新動向「次なる創薬モダリティの本命」とされる核酸医薬品の開発が国内外で急加速している。その一...

ウェビナー No.34160

2022/07/22 | 14：15 - 14：45

Lonza バイオ医薬品ウェビナー

臨床へのスピードの重要性がますます高まる中、バイオ医薬品の開発タイムラインに対するプレッシャーが高まっています。このウェビナーでは、LonzaがどのようにしてIbex®デザイン2.0プログ...

医薬品バイオ細胞株原薬タイ王国臨床プラットフォーム試験ウェビナーフォームクローニング

ウェビナー No.21335

2022/07/27 | 10：30～16：30

C220734:【Live配信（リアルタイム配信）】調査での照会を防ぐマスタ...

原薬製造業者のＧＭＰ製造方法、および、原薬出荷に用いる規格及び試験方法が承認事項の内容と乖離があった場合の対処法は？また、MFの変更登録申請であっても引用製剤が軽微変更届となることは？この乖離を...

原薬

アーカイブ No.24287

2022/07/20 〜 2022/07/31

セミナー「改正GMP省令対応　GMP入門講座【アーカイブ配信】」の詳細...

GMPはアメリカ生まれ、世界のGMPをリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生したが、その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化と国際整合性の流れから2014年日本はP...

医薬品 GMP 品質管理アメリカグローバル原薬トラブル検査 ICH 試験評価

ウェビナー No.41237

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方の運用・構築における医薬品中の...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

医薬品 GMP 研究開発労働原薬添加剤承認申請リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PM PMDA 査察対応

ウェビナー No.44022

2022/09/08 | 10:30 -16:30

「GQP省令に基づく品質管理業務」

★2022.04.28付課長通知“医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者および製造業者による品質管理にかかる運用について”発出に伴うその実際とは？「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造...

医薬品 GMP 医薬品製造社内コミュニケーション品質管理製造業メーカー原薬

ウェビナー No.45257

2022/09/14 | 13:00-16:30

ペプチド医薬品・原薬の製造 (情報機構)

ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが，近年，中分子医薬品としてさらなる注目を集めている。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術である一方，近年の高品質製品を求める社会の要請を...

医薬品原薬ペプチド合成

ウェビナー No.35763

2022/09/22 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点～製造販...

改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製造とは試験検査も含むため、今回の改正によって従来良かった代替試験法も原則認められなくなる。製販だけでなく製造業として製造に関す...

医療医薬品 GMP 医薬品製造印刷研究開発海外 PDCA 試験

アーカイブ No.35523

2022/08/25 〜 2022/09/22

セミナー「化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応【アー...

私は、旭化成にて、スクリーニング物質合成、パイロット設備での試作品製造、を通して有機化学、プロセス化学を学び、原薬・化学品の実機製造の仕事を担当する中で、化学工学と品質保証を勉強しました。 ...

プラントシミュレーション化学スケールアップ乾燥トラブル冷却結晶

ウェビナー No.48742

2022/09/28 | 10:30-16:30

医薬品の不純物管理と原薬出発物質選定及びCQA・CPPの設定

原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定／妥当性／CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ解説する。

医薬品 GMP 原薬 ICH

ウェビナー No.43660

2022/09/27 〜 2022/09/28 | 9/27 13:00-16:00 9/28 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022：超入門GMP＜基礎編＞～GMPと...

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など、必要なトピックは網羅。講師は40代...

医薬品 GMP 医薬品製造英語衛生管理原薬バリデーション査察対応

ウェビナー No.35460

2022/09/30 | 12:30-16:30

セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...

ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており既に多数の医薬品が上市されております。　最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...

化粧品医薬品化学スケールアップ

ウェビナー No.49984

2022/09/30 | １０：３０～１６：3０

ICH M7ガイドラインに対応する医薬品不純物の構造類似性に着目した...

ICHM7ガイドラインでは、原薬あるいは製剤中に混入する不純物に起因した発がんリスクが許容レベル以下になるよう管理が求められる。不純物の変異原性評価には実験データ以外に、構造活性相関に基づいた予...

医薬品実験がん原薬評価

ウェビナー No.35462

2022/09/30 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

医療医薬品 GMP 研究開発スケールアップバリデーション結晶