2023/09/06 | 10:30-16:30

セミナー「初級・新任者のための原薬GMP超入門」の詳細情報 - ものづ...

ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議（ICH）において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て世界で初めて3極で合意に至った最初のGMPガイドライン...

常時開催中

【常時配信】無料WEBセミナー：複数の原薬サプライヤー検討の際の注意...

スペクトリス株式会社 マルバーン・パナリティカル事業部のニュース。【常時配信】無料WEBセミナー：複数の原薬サプライヤー検討の際の注意点今回のセミナーでは、医薬品のもととなる原薬の物性分析につい...

2023/07/28 | 11:00～11:30

【7/28 開催ウェビナー】 高薬理活性原薬に関するサービス紹介（スペ...

スペラネクサスは、2023年5月に静岡工場においてハザードレベル4（OEL 1～10 ㎍/㎥）対応の高薬理活性原薬製造設備を稼働させました。ロットサイズは最大20 kg、主要機器として、反応蒸留...

2023/10/19 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産と...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...

ペプチド原薬開発の取り組み - YouTube

HAMARIグループのペプチド原薬開発における技術やサービスをご紹介します。本社研究所にはQ-Tof MS及び自動合成装置が、チトセ浜理薬品にはペプチド原薬の製造設備があります。開発初期から実製...

2023/09/26 | 13:00-16:00

セミナー「固体NMRの原薬・製剤評価への応用」の詳細情報 - ものづく...

原薬・製剤の評価法として固体NMRの有用性は広く認識され、各製薬企業に固体NMR装置が導入され汎用的な利用も始まっています。ただし、測定経験のない研究者にとっては、固体NMRは依然として敷居の高...

2023/06/22 | 12:00 - 15:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用

フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック等について、製薬会社での豊富な事例と共に解説します。 ■講座のポイント ...

セミナー「プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q1...

　医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセ...

セミナー「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の...

バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程（USP）とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程（DSP）により構成されてお...

2023/08/18 | 13:00-16:00

セミナー「バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント」...

バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説...

2023/08/21 〜 2023/08/31

セミナー「バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント【...

バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説...

2023/09/28 | 13:00-16:30

セミナー「原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実...

治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA（Critical Quality Attri...

2023/10/19 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化の技術は、ICH-Q13も日米欧で承認され、ガイドラインも整備され、注目されている生産法である。 　本セミナーでは、現在のPMDAが出してい...

2023/08/18 | 13:00～16:00

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント【LIVE配信】...

バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説...

2023/08/21 〜 2023/08/31

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント【アーカイブ...

バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説...

2023/11/20 | 10:30-16:00

セミナー「原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふま...

原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある...

2023/10/27 | 12:30-16:30

セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...

ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており、既に多数の医薬品が上市されています。 　最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...

C230781:【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

C230814:プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】...

医薬品原薬、中間体プロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えば...

セミナー「バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと...

技術移転、委託先査察、及び品質取り決めを行う際の留意点製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは？●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際「遺伝子組換え...