2023/02/07 | 10:30-16:30

セミナー「原薬GMP実践のポイント（改正GMP省令対応）」の詳細情報 -...

　ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議（ICH）において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て合意に至った。同じくICH Q11は、原薬の開発と製...

2023/09/06 | 10:30-16:30

セミナー「初級・新任者のための原薬GMP超入門」の詳細情報 - ものづ...

ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議（ICH）において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て世界で初めて3極で合意に至った最初のGMPガイドライン...

2023/04/14 | 13:00 - 17:00

中国DMF(原薬等登録原簿)登録申請

中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント。原薬／添加物／包装材等の申請資料作成時に必要な要件について、実践的かつ丁寧に解説致します。 ■講座のポイント 　中国医薬品の審...

常時開催中

【常時配信】無料WEBセミナー：複数の原薬サプライヤー検討の際の注意...

スペクトリス株式会社 マルバーン・パナリティカル事業部のニュース。【常時配信】無料WEBセミナー：複数の原薬サプライヤー検討の際の注意点今回のセミナーでは、医薬品のもととなる原薬の物性分析につい...

2023/07/28 | 11:00～11:30

【7/28 開催ウェビナー】 高薬理活性原薬に関するサービス紹介（スペ...

スペラネクサスは、2023年5月に静岡工場においてハザードレベル4（OEL 1～10 ㎍/㎥）対応の高薬理活性原薬製造設備を稼働させました。ロットサイズは最大20 kg、主要機器として、反応蒸留...

2023/03/15 | 13:00 - 16:30

「MFマスターファイル作成」

MF登録申請・届出手続と製造方法欄記載の留意点とは。 ■セミナーポイント 　「医薬品医療機器法第八十条の六第一項で規定される原薬等登録原簿（以下「MF：マスターファイル」という。）制度と...

2023/10/19 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産と...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...

2022/12/16

「高活性原薬の取り扱い：リスクアセスメントからトン単位での製造ま...

このウェビナーにご参加または録画をご視聴いただくことで、毒性リスクアセスメントから初期の技術移転、トン単位の大規模商業製造への開発まで、高活性原薬製造の道筋をご確認いただけます。 バイオテクノ...

2023/03/28 | 10:30-16:15

セミナー「原薬輸入時における品質安定/リスク管理とインド原薬産業の...

原薬の安定供給を目指し、サプライチェーンを把握できる！！ インドにおける原薬産業の実態と主要原薬メーカーの最新動向は！？

ペプチド原薬開発の取り組み - YouTube

HAMARIグループのペプチド原薬開発における技術やサービスをご紹介します。本社研究所にはQ-Tof MS及び自動合成装置が、チトセ浜理薬品にはペプチド原薬の製造設備があります。開発初期から実製...

2022/09/28 | 10:30-16:30

医薬品の不純物管理と原薬出発物質選定及びCQA・CPPの設定

原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定／妥当性／CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ解説する。

2022/10/05 | １０：００～１６：００

ICH・各種規制に対応した 原薬CTD、MFの作成

医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料（CTD添付資料 + 申請書）の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請...

2022/10/05 | 10:00~16:00

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料（CTD添付資料 + 申請書）の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請...

2023/04/14 | 13:00-17:00

セミナー「【原薬／添加物／包装材等を対象】中国DMF(原薬等登録原簿...

中国医薬品の審査評価と審査批准に結びつく原薬／添加物／包装材等の審査評価と審査批准業務（監督管理業務を含む）の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでな...

2023/09/26 | 13:00-16:00

セミナー「固体NMRの原薬・製剤評価への応用」の詳細情報 - ものづく...

原薬・製剤の評価法として固体NMRの有用性は広く認識され、各製薬企業に固体NMR装置が導入され汎用的な利用も始まっています。ただし、測定経験のない研究者にとっては、固体NMRは依然として敷居の高...

2023/06/22 | 12:00 - 15:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用

フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック等について、製薬会社での豊富な事例と共に解説します。 ■講座のポイント ...

2022/11/21

セミナー「原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふま...

原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作...

2022/09/30 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/連続生産と...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

2022/11/21 | 12:30～16:30

原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値...

原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作...

2022/12/14 | 10:30-16:30

セミナー「原薬のスケールアップ製造における実験計画法の活用とGMPの...

実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めること...