2023/02/07 | 10:30-16:30

セミナー「原薬GMP実践のポイント（改正GMP省令対応）」の詳細情報 -...

　ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議（ICH）において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て合意に至った。同じくICH Q11は、原薬の開発と製...

2023/09/06 | 10:30-16:30

セミナー「初級・新任者のための原薬GMP超入門」の詳細情報 - ものづ...

ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議（ICH）において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て世界で初めて3極で合意に至った最初のGMPガイドライン...

2023/04/14 | 13:00 - 17:00

中国DMF(原薬等登録原簿)登録申請

中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント。原薬／添加物／包装材等の申請資料作成時に必要な要件について、実践的かつ丁寧に解説致します。 ■講座のポイント 　中国医薬品の審...

2022/06/08

セミナー「ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、...

・医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議（ICH）において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH...

常時開催中

【常時配信】無料WEBセミナー：複数の原薬サプライヤー検討の際の注意...

スペクトリス株式会社 マルバーン・パナリティカル事業部のニュース。【常時配信】無料WEBセミナー：複数の原薬サプライヤー検討の際の注意点今回のセミナーでは、医薬品のもととなる原薬の物性分析につい...

2022/02/04

原薬製造におけるプロセス開発とＧＭＰ対応のポイント

スケールアップや製造方法の変更を行う上での ＧＭＰ対応のポイントとは？ バリデーションや変更管理、逸脱対応など、重要な実務のポイントを、分かりやすく解説！ 原薬製造におけるプロセス開発の最終目...

2022/06/08

セミナー「＜全2コース＞原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規...

原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、管理戦略の基礎的な理解をわ...

2023/07/28 | 11:00～11:30

【7/28 開催ウェビナー】 高薬理活性原薬に関するサービス紹介（スペ...

スペラネクサスは、2023年5月に静岡工場においてハザードレベル4（OEL 1～10 ㎍/㎥）対応の高薬理活性原薬製造設備を稼働させました。ロットサイズは最大20 kg、主要機器として、反応蒸留...

2023/03/15 | 13:00 - 16:30

「MFマスターファイル作成」

MF登録申請・届出手続と製造方法欄記載の留意点とは。 ■セミナーポイント 　「医薬品医療機器法第八十条の六第一項で規定される原薬等登録原簿（以下「MF：マスターファイル」という。）制度と...

2023/10/19 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産と...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...

2022/02/16 | 10:30-16:30

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA（品質保証）業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...

2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

2022/02/28

医薬品の不純物試験とその分析法バリデーション

不純物試験の分析能パラメータの評価方法・基準値設定、 重金属、類縁物質の分析法バリデーションの実施例を 分かりやすく解説！ 医薬品（製剤）の安全性に影響をおよぼす原薬の不純物は、原薬の重要品...

2022/02/28

海外導入品における国内CMC申請のポイント

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよ...

2022/12/16

「高活性原薬の取り扱い：リスクアセスメントからトン単位での製造ま...

このウェビナーにご参加または録画をご視聴いただくことで、毒性リスクアセスメントから初期の技術移転、トン単位の大規模商業製造への開発まで、高活性原薬製造の道筋をご確認いただけます。 バイオテクノ...

2023/03/28 | 10:30-16:15

セミナー「原薬輸入時における品質安定/リスク管理とインド原薬産業の...

原薬の安定供給を目指し、サプライチェーンを把握できる！！ インドにおける原薬産業の実態と主要原薬メーカーの最新動向は！？

ペプチド原薬開発の取り組み - YouTube

HAMARIグループのペプチド原薬開発における技術やサービスをご紹介します。本社研究所にはQ-Tof MS及び自動合成装置が、チトセ浜理薬品にはペプチド原薬の製造設備があります。開発初期から実製...

2022/01/24 〜 2022/02/12

セミナー「医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー...

フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例、連続生産設備を設計するうえでの最新情報を紹介！フロー・マイクロ合成技術を用いた...

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することが近年益々重要になってきている。 そのため先ず基本となるICH Q3A及びICH...

2022/06/08 〜 2022/06/18

ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質...

原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q＆A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のDI、原薬工程...