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ウェビナー アーカイブ No.139545

2023/11/21 | 13:00~16:30

C231113:≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中...

ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課)は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D(R1)、第十七改正...

ウェビナー No.139687

2023/09/19 〜 2023/11/21 | 11:00-16:30

セミナー「信頼性基準適用試験【基礎+新チェックリスト】コース」の...

本講座は ・Aコース【新適合性書面調査チェックリスト】 ・Bコース【信頼性基準適用(基礎)編】 の両方の受講になります。

ウェビナー No.125111

2023/11/21 | 10:00~16:00

医薬品ライセンス基礎講座≪2日間講座≫【LIVE配信】 | 株式会社R&D支...

 本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務を担当される方々を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。一方、ライ...

ウェビナー No.139814

2023/11/21 | 10:00-16:00

セミナー「医薬品ライセンス基礎講座 ≪2日間講座≫」の詳細情報 - も...

本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務を担当される方々を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。一方、ライセンス...

ウェビナー No.139546

2023/11/21 | 10:30~16:30

C231123:バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止...

バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法に...

ウェビナー アーカイブ No.139766

2023/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理...

「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防...

ウェビナー アーカイブ No.139555

2023/11/24 | 11:00~16:00

C231110:グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物...

抗体はグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化により生物活性、安定性、PK及び安全性が影響を受ける場合があります。これらの知見はより有効で安全な抗体医薬品を開発するための手がかりとなるもので...

ウェビナー アーカイブ No.139810

2023/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎」の詳細情報 - もの...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。  それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。  「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含...

ウェビナー アーカイブ No.142229

2023/11/24 | 11:00-16:00

セミナー「グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生...

抗体はグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化により生物活性、安定性、PK及び安全性が影響を受ける場合があります。これらの知見はより有効で安全な抗体医薬品を開発するための手がかりとなるもので...

ウェビナー No.142873

2023/11/24 | 10:30~16:30

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援...

 昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。  それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。  「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を...

ウェビナー アーカイブ No.142296

2023/11/27 | 14:00~16:30 2023年12月20日(水) 13:00~16:30

P231110:次世代抗体医薬/VHH抗体・低分子抗体コース

次世代抗体医薬にむけたVHH抗体の開発・技術動向と スクリーニング方法 [趣旨]  VHH抗体はラクダ科動物に存在する軽鎖の無い特殊な抗体のVHドメインである。VHH抗体は天然の抗体成熟機...

ウェビナー No.139556

2023/11/27 | 13:00~16:30

C231114:治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法~いつ、何を、...

まず、第一部で治験総括報告書(CSR)ガイドライン(ICH E3)を基に、 試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、 CSR作成に必要なスキルについて解説したい。 ...

ウェビナー アーカイブ No.139558

2023/11/27 | 10:30~16:30

C231116:医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値(OEL、A...

作業者への暴露防止に使われていた職業暴露限界(OEL)だけでなく、交叉汚染防止の観点から暴露許容値(ADE/PDE)も使われるようになってきましたが、正しく設定し、活用することが難しいという話を...

ウェビナー No.139714

2023/11/27 | 13:00-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法~いつ、何を、...

・治験総括報告書(CSR)を効率的に作成できる ・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる ・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる ・CTD(ICH M4)ガイドラインについて理解で...

ウェビナー No.139808

2023/11/27 | 10:30-16:30

セミナー「新興国(中国・ASEAN主要国)の医療保険・薬価制度の概要と...

中国及びASEAN諸国(インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ)の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略のポイントについて、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説する。

ウェビナー No.145987

2023/11/28 | 10:00〜16:30

OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント ~安定性...

逸脱/OOS/CAPAの仕組み,PMDA/FDAの査察,製造で品質を造り込む方法,事例から学ぶ医薬品製造所における注意点について,具体的に分かりやすく解説する特別セミナー!!

ウェビナー No.139561

2023/11/28 | 10:30~16:30

C231107:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普...

ウェビナー No.142227

2023/11/28 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普...

ウェビナー アーカイブ No.139569

2023/11/29 | 10:30~16:30

C231125: 医薬品製造における洗浄バリデーション(DHT,CHT,WCL設定...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。 更にICH Q7 12章に、「共用設備...

ウェビナー No.142878

2023/11/29

医薬品市場予測とExcelを活用した説得力のある販売予測 | 株式会社技...

患者数予測と薬価予測は、将来的な売上予測だけではなく、臨床開発の計画やマーケットアクセス戦略にも重要となっている。本講演では、既存の疫学やオープンデータなど様々な情報を活用した患者数予測や、今後...