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ウェビナーアーカイブ No.139545

2023/11/21 | 13:00～16:30

C231113:≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

医薬品 GMP 研究開発労働原薬添加剤承認申請リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PMDA 査察対応製剤承認申請

ウェビナー No.139687

2023/09/19 〜 2023/11/21 | 11:00-16:30

セミナー「信頼性基準適用試験【基礎＋新チェックリスト】コース」の...

本講座は・Aコース【新適合性書面調査チェックリスト】・Bコース【信頼性基準適用（基礎）編】の両方の受講になります。

医療医療機器医薬品研究開発実験海外臨床信頼性試験 GLP LP

ウェビナー No.125111

2023/11/21 | 10:00～16:00

医薬品ライセンス基礎講座≪2日間講座≫【LIVE配信】 | 株式会社R&D支...

　本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務を担当される方々を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。一方、ライ...

AR センサ医薬品 GMP EC イノベーション事業戦略バイオ遺伝子治療契約書創薬ライセンス評価交渉オープンイノベーション R&D 製剤

ウェビナー No.139814

2023/11/21 | 10:00-16:00

セミナー「医薬品ライセンス基礎講座 ≪2日間講座≫」の詳細情報 - も...

本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務を担当される方々を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。一方、ライセンス...

医薬品イノベーション事業戦略バイオ研究開発ポートフォリオ契約書ライセンスオープンイノベーション

ウェビナー No.139546

2023/11/21 | 10:30～16:30

C231123:バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止...

バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法に...

医薬品品質管理免疫バイオ異物微粒子評価製剤メカニズム

ウェビナーアーカイブ No.139766

2023/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理...

「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防...

リスクマネジメント医薬品 GMP CAPA ヒューマンエラー

ウェビナーアーカイブ No.139555

2023/11/24 | 11:00～16:00

C231110:グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物...

抗体はグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化により生物活性、安定性、PK及び安全性が影響を受ける場合があります。これらの知見はより有効で安全な抗体医薬品を開発するための手がかりとなるもので...

医薬品 CMC 抗体スライド執筆生物構造安定性

ウェビナーアーカイブ No.139810

2023/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎」の詳細情報 - もの...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。　それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。　「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含...

医療医療機器医薬品 GMP 品質管理洗浄 FDA バリデーション監査治験評価

ウェビナーアーカイブ No.142229

2023/11/24 | 11:00-16:00

セミナー「グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生...

医薬品臨床抗体試験生物安定性

ウェビナー No.142873

2023/11/24 | 10:30～16:30

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援...

　昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。　それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。　「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を...

AR 医薬品 GMP EC 経営治験 R&D 製剤

ウェビナーアーカイブ No.142296

2023/11/27 | 14:00～16:30 2023年12月20日（水） 13:00～16:30

P231110:次世代抗体医薬／ＶＨＨ抗体・低分子抗体コース

次世代抗体医薬にむけたＶＨＨ抗体の開発・技術動向とスクリーニング方法 [趣旨] 　VHH抗体はラクダ科動物に存在する軽鎖の無い特殊な抗体のVHドメインである。VHH抗体は天然の抗体成熟機...

医療医薬品臨床抗体創薬低分子製剤

ウェビナー No.139556

2023/11/27 | 13:00～16:30

C231114：治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法～いつ、何を、...

まず、第一部で治験総括報告書（CSR）ガイドライン（ICH E3）を基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、 CSR作成に必要なスキルについて解説したい。 ...

医療医療機器医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 審査試験評価ドキュメント PMDA

ウェビナーアーカイブ No.139558

2023/11/27 | 10:30～16:30

C231116:医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値（OEL、A...

作業者への暴露防止に使われていた職業暴露限界（OEL）だけでなく、交叉汚染防止の観点から暴露許容値（ADE/PDE）も使われるようになってきましたが、正しく設定し、活用することが難しいという話を...

医薬品汚染

ウェビナー No.139714

2023/11/27 | 13:00-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法～いつ、何を、...

・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる・CTD（ICH M4）ガイドラインについて理解で...

医療医療機器医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 試験

ウェビナー No.139808

2023/11/27 | 10:30-16:30

セミナー「新興国（中国・ASEAN主要国）の医療保険・薬価制度の概要と...

中国及びＡＳＥＡＮ諸国（インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ）の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略のポイントについて、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説する。

保険ヘルスケア医療医薬品中国 ASEAN 特許海外インドネシア薬価

ウェビナー No.145987

2023/11/28 | 10:00〜16:30

OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント～安定性...

逸脱/OOS/CAPAの仕組み,PMDA/FDAの査察,製造で品質を造り込む方法,事例から学ぶ医薬品製造所における注意点について,具体的に分かりやすく解説する特別セミナー！！

医薬品医薬品製造 OOS FDA CAPA 試験 PMDA 安定性

ウェビナー No.139561

2023/11/28 | 10:30～16:30

C231107:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

リスクマネジメント医薬品グローバル FDA GCP 監査治験グローバルスタンダード QMS 品質マネジメントシステム ICH 評価 ISO 反応省令マネジメントシステム

ウェビナー No.142227

2023/11/28 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP...

リスクマネジメント医薬品 KPI GCP 監査治験 QMS ICH PDCA ISO

ウェビナーアーカイブ No.139569

2023/11/29 | 10:30～16:30

C231125: 医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備...

医薬品 GMP 医薬品製造実験洗浄バリデーション ICH 設備試験評価微生物生物汚染

ウェビナー No.142878

2023/11/29

医薬品市場予測とExcelを活用した説得力のある販売予測 | 株式会社技...

患者数予測と薬価予測は、将来的な売上予測だけではなく、臨床開発の計画やマーケットアクセス戦略にも重要となっている。本講演では、既存の疫学やオープンデータなど様々な情報を活用した患者数予測や、今後...

AR 医療医薬品 GMP EC 薬価臨床売上予測 Excel オープンデータ製剤