2023/05/26 | 13:00-16:30
医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...
2023/05/26 | 10:30-16:30
滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当...
2023/05/26 | 13:30-16:30
再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。 再生医療等製...
講師は人材派遣会社の分析研修センターにて毎年多くのHPLCをはじめとするクロマトグラフィー初心者の方々にその原理・しくみや操作解析法の講義・実習指導をしてまいりました。 本講演では、医薬品・化...
2023/05/26 | 13:00 - 16:30
調査方法のノウハウを解説。 ■セミナーポイント 包装は、製品分野毎に法規制があり、規格基準の国際整合化も進んでいるが、未だ多くの相違点があるのが現状である。輸出入における原則は、販売国...
薬物の薬効・毒性と薬物動態を関連付けて考えることは、創薬から臨床での治療までのいずれの段階においても重要です。薬物の作用の種類により、血漿中濃度と比例して効果が変動するもの、薬効が発現するまで時...
改正GMP省令ではCAPAやデータインテグリティについて要求され、また逐条解説ではOOSについて説明されている。QA（品質保証）業務の強化も盛り込まれた。今回はそれらを理解したうえでOOSと逸脱...
2023/05/26 | 13:00-16:00
医薬品モダリティは近年ますます多様化していますが、その中でもオリゴ核酸（核酸医薬品）は希少疾患に対する治療薬やワクチンアジュバントとしての効果が認められており、最も注目を集めている分野の一つで...
2023/05/26 | 10:30 - 16:30
粉体操作に必須の粉体と粒子の物性、その測定法と評価法、トラブルシューティングのキーポイントまで、基礎から分かりやすく解説します。 ■講座のポイント 粉体と粒子は、食品、医薬品、化粧品、化...
2023/05/29 | 10:30-16:30
医薬品の研究・開発初期段階では、対象となる開発品の製品プロファイル（TPP）が曖昧であるばかりか、対象疾患すら定まっていない場合もある。上市時期は5年後10年後であり、医療制度、治療環境および競...
2023/05/29 | 13:00-16:30
近年、ものづくりの高度化が進むにつれて製造設備の品質向上、維持管理やメンテナンスの高度化が課題となっています。特に医薬品製造、半導体製造などの業界では、設備の品質やメンテナンス性向上のため電解研...
2023/05/30 | 13:30-16:30
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...
2023/05/30 | 13:00-16:30
～安定性評価・細胞内動態評価・体内動態評価～ ～脂質原料の品質特性と薬事規制に関する要求事項と不純物管理～ 第1部『mRNA／核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法』 ・mRN...
2023/05/30 | 13:00-15:30
■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中...
2023/05/31 | 12:30-16:30
近頃、創薬モダリティという言葉をよく目にする。これは低分子化合物、抗体医薬、核酸医薬、細胞医薬、遺伝子治療、ワクチンのような治療手段を与える創薬技術のデザイン・様式を指す言葉である。 これら...
2023/05/31 | 12:30～16:30
近頃、創薬モダリティという言葉をよく目にする。これは低分子化合物、抗体医薬、核酸医薬、 細胞医薬、遺伝子治療、ワクチンのような治療手段を与える創薬技術のデザイン・様式を指す言 葉である。 ...
2023/05/31 | 10:30-16:30
医薬品の汚染・交叉汚染を防止するためのハードウェア/ソフトウェアの設計の適切性、および維持活動の有効性を検証する一手段として環境モニタリングが実施される。しかし、環境モニタリング時の注意事項とデ...
今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方法...
2023/05/31 | AM2:00～
本ウェビナーでは、RNAscope in situ ハイブリダイゼーション (ISH) アッセイ サービスの包括的な概要と、空間生物学に関する深い洞察のための定量的画像分析機能を提供します。 ...
分析法バリデーションは医薬品をはじめ化粧品、食品において信頼できる結果を得るために必要な概念です。しかし、理解するには統計学的な知識が欠かせず、敷居の高いものとなっています。 今回のセミナーで...