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ウェビナー No.35757

2022/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品原料規格に基づく規格試験法設定と別紙規格の記...

本講座では従来の医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画します。2021年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医...

ウェビナー No.48613

2022/09/26 | 13:00-17:00

核酸医薬品製造における品質管理の要点、及びCMC開発戦略について

★核酸医薬品の製造および品質管理における要点及び課題について、講師の実体験も交えて解説します

ウェビナー No.48618

2022/09/26 | 13:00~16:00

バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイ...

抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

ウェビナー No.48624

2022/09/26 | 12:30~16:30

医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方

製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有しており、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説...

ウェビナー アーカイブ No.32828

2022/09/27 | 13:00-17:00

セミナー「脂質をベースとしたナノDDS(リポソーム、脂質ナノ粒子)の...

核酸や遺伝子などの高分子医薬品開発において、ナノ粒子を利用したdrug delivery system(ナノDDS)は基盤技術となっている。特に、脂質ナノ粒子(lipid nanopartic...

ウェビナー No.42921

2022/09/27 | 13:00 - 15:30

「医療機器FDA・欧州申請入門」★510kとMDR技術文書作成の実践...

米国のFDA/510kおよび欧州のMDRの技術文書は日本の申請書(特に認証申請書)と作成の仕方が多少異なり、顧客要求を設計インプットに変換し、設計アウトプットで設計インプット要求事項を満足し、最...

ウェビナー No.43203

2022/09/27 | 13:30~16:30

テラヘルツ波技術の基礎と応用

 近年,テラヘルツ波と呼ばれる約0.3~10THz(波長1mm~30μm)の電磁周波数帯の光源開発とその応用開拓が急速に進んでいます.この帯域は電波と光波の中間に位置しており,電波のように紙,プ...

ウェビナー No.32502

2022/09/28 | 10:30~16:30

―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データ...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 医薬品申請のための試験では、生データの取扱...

ウェビナー No.48742

2022/09/28 | 10:30-16:30

医薬品の不純物管理と原薬出発物質選定及びCQA・CPPの設定

原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ解説する。

ウェビナー No.48727

2022/09/28 | 9:30~17:20

ICH-Q12「ライフサイクルマネジメント」実践のためのQbDと変更管理...

ICH-Q12「医薬品ライフサイクルマネジメント」の実践法について講演する。 講座内容 ・ICH-Q12「医薬品ライフサイクルマネジメント」の実践法 習得できる知識 ・QbD、デザイ...

ウェビナー No.35756

2022/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令が要求する品質システム体制とサイトQAが行うべ...

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになった。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役...

ウェビナー No.36844

2022/09/28 | 10:30~17:00

次亜塩素酸の基礎と実務における効果的な利用法

次亜塩素酸は、1800年代の半ばから使用されてきた消毒剤であり、塩素消毒の活性因子として知られている。日本では、水道水の消毒に使用されており、すでに100年の歴史がある。一方、次亜塩素酸は生体内...

ウェビナー No.43660

2022/09/27 〜 2022/09/28 | 9/27 13:00-16:00 9/28 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022:超入門GMP<基礎編> ~GMPと...

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など、必要なトピックは網羅。 講師は40代...

ウェビナー No.47067

2022/09/29 | 13:00-17:00

マイクロ・ナノカプセルの基礎から調製法、製品応用展開まで

 マイクロカプセルは、微小容器内に各種の機能を呈するコア剤を含有することができることから、医薬品材、食品材、情報記録材、土木・建築材、蓄熱エネルギー材などの多くの分野で新規マイクロカプセルの研究...

ウェビナー No.48812

2022/09/29 | 10:30~16:30

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

GDPガイドラインが要請する3項目、すなわち(1)流通過程での品質確保(温度管理等)、(2)偽造薬・不良医薬品の侵入防止、(3)流通業者の適正管理について具体的な事例を紹介するとともに、品質シス...

ウェビナー No.48821

2022/09/29 | 13:00-16:30

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

本セミナーでは、滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、バイオバーデン管理、微生物試験、材質への影響、微生物の死滅効果を中心に解説します。

ウェビナー No.49982

2022/09/29 | 10:00~16:00

再生医療等製品の承認申請と開発マネジメント ~規制当局と上手に付...

再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。再生医療等製品は、...

ウェビナー No.35761

2022/09/29 | 10:30-16:30

セミナー「注射剤製造における異物低減方法及び改善事例 ~海外も含め...

海外 注射剤 測定 QC 官能検査 ガラス 乾燥 製剤 破壊 ゴム

ウェビナー No.35339

2022/09/30 | 12:30-16:30

セミナー「中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディ...

近年中国医薬品産業の規模拡大に伴って医薬学研究レベルも高まりつつあって、生命科学分野の論文発表総数や特許登録件数は世界トップレベルまで登ってきました。今後中国語の薬事法規や論文の解読、中国語を...

ウェビナー アーカイブ No.48906

2022/09/30 | 10:30~16:30

新規モダリティ(核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など)における事業...

新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念と役割、実施方法を解説すると共に、評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル(TPP...