2022/09/28 | 10:30-16:30
医薬品の不純物管理と原薬出発物質選定及びCQA・CPPの設定
原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ解説する。
2022/09/28 | 10:30-16:30
セミナー「改正GMP省令が要求する品質システム体制とサイトQAが行うべ...
GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになった。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役...
2022/09/28 | 9:30~17:20
ICH-Q12「ライフサイクルマネジメント」実践のためのQbDと変更管理...
ICH-Q12「医薬品ライフサイクルマネジメント」の実践法について講演する。 講座内容 ・ICH-Q12「医薬品ライフサイクルマネジメント」の実践法 習得できる知識 ・QbD、デザイ...
2022/09/29 | 10:30~16:30
GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理
GDPガイドラインが要請する3項目、すなわち(1)流通過程での品質確保(温度管理等)、(2)偽造薬・不良医薬品の侵入防止、(3)流通業者の適正管理について具体的な事例を紹介するとともに、品質シス...