2023/10/12 | 13:00 - 16:00

モダリティ多様化時代の製剤技術別・医薬品特許戦略セミナー【継続全...

モダリティ多様化時代における製剤技術別・医薬品特許戦略の実務対応。①医薬製剤、再生・細胞医療・遺伝子治療関連、②抗体医薬・タンパク質医薬等、③ペプチド医薬・DDS等。 ■講座のポイント ...

2024/03/15 | 12:30～16:30

バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析【LIVE配信】 | 株式会...

抗体医薬品を始めとするバイオ医薬品（生物学的製剤）は、化学合成医薬品と多くの点で異なる。なかでも、生物を利用して生産されることと、不安定な巨大高分子で複雑な構造であることの２点は本質的な違いであ...

2024/03/18 | 13:00～16:00

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向【提携セミナー...

本講演では核酸医薬品製造についての現況を理解することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、生産開発動向や市場環境と合わせて知見を得ることで核酸医薬品の生産開発を考える上での基礎情報提供...

改正GMP省令セミナー（サンプル） - YouTube

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。 改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。 特にICH-Q...

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

2023/08/28 | 10:30 - 16:30

【好評第27回】GMP超入門・※非製薬業の方も大歓迎です。

好評第27回、新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報と共に、丁寧に解説致します。 ■講座のポイント 　本講演では...

2023/09/25 | 13:00 - 16:30

「メディカルナノファイバー」

★医薬品・医療機器への応用。エレクトロスピニングによるナノファイバーの応用事例や開発戦略などを分かりやすく解説。 ■講座のポイント 　エレクトロスピニング（電界紡糸）法による高分子ナノフ...

2023/06/26 | 10:30～16:30

GMP超入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場 ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場のGMP超入門【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年06月26日（月） 10:30～1...

2023/05/26 | 13:00-16:00

セミナー「核酸医薬品CMCの概要と、最近の市場、技術開発動向について...

医薬品モダリティは近年ますます多様化していますが、その中でもオリゴ核酸（核酸医薬品）は希少疾患に対する治療薬やワクチンアジュバントとしての効果が認められており、最も注目を集めている分野の一つで...

2023/06/29 | 12:30～16:30

核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略【LIVE配信】 | 株式会社R&D支...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2023年0...

2023/10/19 | 13:00 - 16:00

モダリティ多様化時代の製剤技術別・医薬品特許戦略セミナー【継続全...

モダリティ多様化時代における製剤技術別・医薬品特許戦略の実務対応。①医薬製剤、再生・細胞医療・遺伝子治療関連、②抗体医薬・タンパク質医薬等、③ペプチド医薬・DDS等。 ■講座のポイント ...

2024/03/18 | 13:00～16:00

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向【LIVE配信】 ...

創薬の中心的な役割を担ってきた低分子医薬や、現在活発に研究開発が進められている抗体医薬に加えて、疾病の原因となる遺伝子の発現基礎制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品に近年大きな注目...

2023/06/29 | 12:30-16:30

セミナー「核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略」の詳細情報 - もの...

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者...

セミナー「医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減...

医薬品の剤形特性や製造環境管理の面から外観不良・異物混入の背景となる様々な事象を考察目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書効率的な手順とは？　目視検査員の特性把握する【ここがポイント...

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...

2023/06/20 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【LIVE配...

近年バイオ医薬品の開発は抗体タンパク質が中心であり、その適用範囲は広く癌や免疫疾患を初めとして幅広く用いられている。 　また抗体医薬品はインタクト抗体のみならず二重特異性抗体や短鎖抗体或いはA...

2023/06/26 | 10:30～16:30

GMP超入門【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

本セミナ－では、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介する。 特に、Qu...

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30　1/26　13:00～17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！ 核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

セミナー「バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く、開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソ...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 1章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...