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ウェビナー No.86317

2023/03/20 | 13:00 - 17:00

核酸医薬品CMC開発戦略

核酸医薬品製造における品質管理の要点、及びCMC開発戦略について近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごと...

医薬品医薬品製造品質管理 CMC 臨床試験核酸医薬核酸医薬品

ウェビナー No.80549

2023/03/20 | 13:00-17:00

セミナー「核酸医薬品製造における品質管理の要点、及びCMC開発戦略に...

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業...

医薬品医薬品製造品質管理 CMC 臨床試験核酸医薬核酸医薬品

ウェビナー No.95087

2023/03/24 | 10:30～16:30

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイ...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に...

医薬品 GMP 医薬品製造バリデーション ISO 省令

ウェビナー No.80583

2023/03/28 | 10:30-16:30

セミナー「細胞培養の基礎と品質管理～培養技術とその手法、品質に係...

細胞培養は研究・開発においては必要不可欠なツールとして幅広い分野で活用されています。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないでしょうか？　本セミ...

医療医薬品品質管理バイオ研究開発再生医療プラズマ検査細胞培養試験

ウェビナー No.98735

2023/03/30 | 10:30～16:30

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデ...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。　また、バイオ医薬品製造に用いる精製法の...

医薬品 GMP 医薬品製造バイオ洗浄プロセス開発バリデーション評価

ウェビナー No.100566

2023/04/06

【ザルトリウス・ステディム・ジャパン】国内ウェビナー『Cellca 細胞...

ザルトリウスでは、抗体・タンパク質医薬品製造の基盤となる、CHO細胞株開発サービスをご提供してきました。本サービスにより開発された２製品は既に上市され、40以上の分子が臨床開発中です。今回の...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造細胞株臨床抗体ウェビナー製剤

ウェビナー No.98933

2023/04/10 | 10:30～16:30

GMP超入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり...

医薬品 GMP 医薬品製造

ウェビナーアーカイブ No.73439

2023/04/11 | 10:30-17:00

セミナー「高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント...

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 ...

医薬品 GMP 医薬品製造がん洗浄空調廃棄物バリデーションリスクアセスメント設備

ウェビナー No.90779

2023/04/14 | 10:30 - 16:30

【好評第26回】GMP超入門

好評第26回、新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報と共に、丁寧に解説致します。 ■講座のポイント　本講演では...

資材医療医療機器医薬品 GMP 医薬品製造品質管理衛生管理品質工学コンプライアンス薬機法化学工学計算バリデーション薬局法改正含有化学物質省令構造

ウェビナー No.81288

2023/04/14 | 10:30-16:30

セミナー「【好評第26回・非製薬業の方も大歓迎】1日速習！新任担当者...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）の担当を任されGMP対応で困っている方等を対象...

研修医療医療機器医薬品 GMP 品質管理コンプライアンス薬機法ヒューマンエラー

アーカイブ No.95088

2023/03/27 〜 2023/04/14

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイ...

医薬品 GMP 医薬品製造バリデーション ISO 省令

アーカイブ No.80702

2023/03/27 〜 2023/04/14

セミナー「改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。　しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確...

医薬品 GMP 洗浄バリデーション評価

ウェビナー No.95423

2023/04/19 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証～包装表...

医薬品製造において、製剤化技術が高度のようなイメージがあるが、品質保証でもっと難しいのが包装である。相変わらず表示ミスを含めた包装ミスでの製品回収がある。また、健康被害に直結する品質トラブルは包...

センサプラスチック医薬品 GMP 印刷トラブルバリデーション包装容器製剤

ウェビナー No.97842

2023/04/19 | 10:30 - 16:30

医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証セミナー

表示ミス・工程ミスでの品質トラブルを回避するための様々な施策を紹介！実例から製品回収リスクを減らす方法と工程バリデーションについて解説 ■講演主旨医薬品製造において、製剤化技術が高度の...

資材包装資材医薬品医薬品製造メーカートラブルバリデーション検査包装容器試験製剤

アーカイブ No.98736

2023/03/31 〜 2023/04/21

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデ...

医薬品 GMP 医薬品製造バイオ洗浄プロセス開発バリデーション評価

ウェビナー No.95398

2023/04/21 | 13:00-16:00

セミナー「バイオ医薬品(モノクローナル抗体医薬品)製造における培養...

モノクローナル抗体に代表されるバイオ医薬品の製造は、上流のバイオリアクター（培養槽）における効率的な目的タンパク質の生産と、下流の不純物を除き純度を高める様々な単離・精製技術で構成される。近年...

医薬品バイオ制御スケールアップクロマトグラフィー抗体バイオリアクター

ウェビナー No.100528

2023/04/21 | 13:00 - 16:00

モノクローナル抗体医薬品製造スケールアップ

バイオ医薬品(モノクローナル抗体医薬品)製造における培養／クロマトグラフィー／ろ過工程のスケールアップの考え方及びアプローチ。連続生産といった最新トレンド等と共に解説します。 ■講座のポイ...

医薬品医薬品製造生産性バイオメカニクスバイオ化学スケールアップ反応工学化学工学計算生体工学クロマトグラフィー抗体プラットフォームバイオリアクターエンジニアリング

ウェビナー No.92977

2023/04/21 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれて...

医療医療機器医薬品 GMP 洗浄 FDA バリデーションマニュアル

ウェビナー No.85152

2023/04/21 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューの...

今、製造所では承認書齟齬、GMP違反など医薬品製造の品質問題がどんどん出ている。しかし、問題が出ていない製造所もある、この違いは人による違いの経営層の違いではないだろうか？　改正GMP省令が...

教育医薬品 GMP 品質管理 FDA レビュー包装注射剤文書管理

ウェビナー No.92976

2023/04/25 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品GMP入門～Annex1改訂を踏まえた基礎講座～」の詳...

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。...

医薬品 GMP 制御滅菌容器微生物生物製剤