医療機器 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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ウェビナー No.150225

2024/02/13 | 13:00-17:00

医療機器リスクマネジメント(ISO14971)・解説セミナー2024

医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要...

リスクマネジメント医療医療機器ユーザビリティ ISO エンジニアエンジニアリング設計

ウェビナー No.151428

2024/02/13 | 13:00-17:00

医療機器設計開発におけるリスクマネジメント(ISO14971)の具体的な実...

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO14971：2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

リスクマネジメント医療医療機器ユーザビリティ ISO エンジニアエンジニアリング設計

ウェビナーアーカイブ No.150849

2024/01/23 〜 2024/02/13

セミナー：医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用...

【オンラインセミナー/2024年1月より全4回】統計の基礎から、分析法バリデーション、サンプリング試験、プロセスバリデーション及び年次照査にまつわるそれぞれの統計手法、実務上のポイントをシリーズ化！

医療医療機器医薬品サンプリングバリデーション試験

ウェビナー No.150860

2024/02/13 | 13:00-17:00

医療機器設計開発におけるリスクマネジメント(ISO14971)の具体的な実...

リスクマネジメント AR 医療医療機器 GMP EC ユーザビリティ ISO エンジニアエンジニアリング製剤設計

ウェビナー No.151544

2024/01/23 〜 2024/02/13 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用...

★医薬品・医療機器分野の品質保証業務において必要になる統計絡みのアレコレをシリーズ化！統計の基礎講座から、分析法バリデーション、サンプリング試験、プロセスバリデーション及び年次照査にまつわるそれ...

医療医療機器医薬品実験サンプリング実験計画法バリデーション問題解決試験実験計画

ウェビナー No.150862

2024/02/13 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用シリーズ【...

＊本講座はシリーズ第1回「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。 GMP/GQPを効果的に進めるには、製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバ...

AR 医療医療機器医薬品 GMP EC バリデーション評価製剤メカニズム

ウェビナー No.150642

2024/02/15 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器・SaMD（プログラム医療機器）における薬事申請と...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。本セミナーでは、戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

保険医療医療機器承認申請 SaMD 承認認証申請保険適用

ウェビナー No.147725

2024/02/15 | 12:30～16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

ガイドラインだけではわからない、具体的なプロセスバリデーションの実施方法とは？統計手法についても、サンプルサイズの計算方法、サンプルサイズの根拠の必要性も含めて手法を解説します！

医療機器バリデーション

ウェビナー No.151015

2024/02/15 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

医療医療機器測定米国 FDA バリデーション QMS 試験 ISO QMS省令米国QSR 省令承認ドバイ

ウェビナー No.150234

2024/02/15 | 13:00-15:30

医療機器サイバーセキュリティ｜2024年3月までの対応必須｜サイバーセ...

【2024年2月15日（木）開催オンラインセミナー】医療機器サイバーセキュリティ対応の勘所-2024年３月までの最終確認/それ以降を見据えた対応アプローチ- サイバーセキュリティへの対応におい...

医療医療機器サイバーセキュリティ QMS 差別化フレームワーク BOM GVP セキュリティ申請

ウェビナー No.151455

2024/02/15 | 13:00-15:30

医療機器サイバーセキュリティ対応の勘所《2024年３月までの最終確認...

医療機器メーカにとって、＜リスクコミュニケーション＞という観点を軸に、どのような医療機器サイバーへの対応を図ることが自社として合理的かつ実効的であるとともに、医療機関への説明責任を継続的に果たせ...

医療医療機器サイバーセキュリティコミュニケーションセキュリティリスクコミュニケーション

ウェビナー No.146505

2024/02/15 | 12:30～16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

AR 医療医療機器 GMP EC 測定米国 FDA バリデーション QMS 試験 ISO R&D QMS省令米国QSR 製剤省令承認ドバイ

ウェビナー No.150235

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器開発基礎講座｜QMS省令｜薬機法｜各開発段階で残すべき記録と...

【2024年2月16日（金）オンラインセミナー】QMS省令に従った医療機器開発基礎講座-省令の理解と各開発段階で残すべき記録/製造部門への橋渡しまでの開発フロー- 医療機器を開発する際は、QM...

医療医療機器薬機法 QMS QMS省令省令

ウェビナー No.151467

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器設計開発におけるユーザービリティエンジニアリング(IEC6236...

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。

医療医療機器 EC 米国ユーザビリティ FDA エンジニア SOP エンジニアリング設計

ウェビナー No.151469

2024/02/16 | 13:00-17:00

QMS省令に従った医療機器開発基礎講座【提携セミナー】 | アイアール...

本セミナーでは、QMS省令に記載されている開発の手順を開発の流れに合わせて解説し、体系的に理解できるように進めます。また、一つ一つの項目について、どのような記録を残すべきか事例を挙げて解説します。

医療医療機器 QMS QMS省令省令

ウェビナー No.148416

2024/02/16 | 10:00～16:00

1 | IEC 62304（医療機器ソフトウェア）解説コース | ISOセミナー | ...

JQAが開催するISOセミナー「IEC 62304（医療機器ソフトウェア）解説コース」のご案内です。医薬品医療機器等法（薬機法）第41条で定められている医療機器の基本要件基準において、2017年...

医療医療機器 ISO 認証

ウェビナー No.150226

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器ユーザービリティ(IEC62366-1)・解説セミナー

　医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」へ適合しなければなりません。　ユーザ...

医療医療機器 EC 米国欧州ユーザビリティ FDA 試薬ヒューマンエラー JIS エンジニア SOP エンジニアリング MDR 設計

ウェビナー No.150872

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器設計開発におけるユーザービリティエンジニアリング(IEC6236...

医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」へ適合しなければなりません。　ユーザビ...

AR 医療医療機器 GMP EC 米国欧州ユーザビリティ FDA 試薬ヒューマンエラー JIS エンジニア SOP エンジニアリング製剤 MDR 設計

ウェビナー No.151479

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

医療医療機器医薬品承認申請臨床資料作成 PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.150238

2024/02/19 | 13:00-17:00

医療機器メディカルライティング実践対応【Zoomセミナー】

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

医療医療機器医薬品承認申請臨床信頼性資料作成 PM PMDA メディカルライティング承認申請