2023/03/22 | 13:00-16:30
セミナー「CSAにおけるクリティカルシンキングの役割、GAMP52ndEditi...
クリティカルシンキングは、FDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)が、自身のWebページCDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2020で、20...
2023/03/28 | 12:30 - 16:30
中国医療機器規制
「中国医療機器規制の動向について」 本セミナーでは、中国における最新の医療機器法規制を基づいて、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を詳しく解説していきます...
2023/03/29 | 10:00~16:00
CSA(Computer Software Assurance)の ガイダンスの解釈とCSV...
医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフト...
2023/03/30 | 13:00~17:00
医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | セミナ...
10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...