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ウェビナー No.80547

2023/03/20 | 13:00-17:00

セミナー「医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向 ~薬...

中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。その一方で、海外臨床試験データの受入れ...

ウェビナー No.86735

2023/03/22 | 13:00 - 16:30

「CSAクリティカルシンキング」

GAMP5 2ndをベースにクリティカルシンキングを正しく理解し検証作業へ適用しよう。 ■講座のポイント  クリティカルシンキングは、FDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)が、...

ウェビナー アーカイブ No.81282

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「<実践編>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイ...

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。...

ウェビナー No.80460

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「CSAにおけるクリティカルシンキングの役割、GAMP52ndEditi...

クリティカルシンキングは、FDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)が、自身のWebページCDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2020で、20...

ウェビナー アーカイブ No.81283

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「<2日間講座>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポ...

~QMSR改正対応にむけた規制等の要求比較から実践的対応~ 世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い...

ウェビナー No.95080

2023/03/23 | 12:30~16:30

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ【LIVE...

本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース(EUDAMED)による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。  IVDRを分かり易...

ウェビナー No.95832

2023/03/24 | 13:30~15:30

医療セキュリティへの対応を考える上で重要なポイントの解説 03月24日...

講義概要 2022年10月に大阪の総合病院がランサムウェア被害を受けた報道が行われているが、こうした医療機関を標的としたサイバーインシデントは氷山の一角でしかなく、クリニックも含め様々な医...

ウェビナー No.95292

2023/03/27 | 9:30-12:00

セミナー「【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器...

FDA 医療 医療機器 アメリカ QSR デジタルヘルス QMS本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住...

ウェビナー No.80584

2023/03/27 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の品質特性の理解とGCTP対応/査察ポイント」...

細胞や遺伝子を治療に用いる再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待され、世界中で研究開発が盛んに行われている。  一方、再生医療に使用される原料(細胞)は概して不死化されていない「生き物」...

ウェビナー No.88068

2023/03/28 | 12:30 - 16:30

中国医療機器規制

「中国医療機器規制の動向について」 本セミナーでは、中国における最新の医療機器法規制を基づいて、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を詳しく解説していきます...

ウェビナー No.80424

2023/03/28 | 12:30-16:30

セミナー「中国における医療機器の最新法規制の概要、及びNMPA申請の...

本セミナーでは、中国における最新の医療機器法規制を基づいて、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を詳しく解説していきます。また、中国NMPAへの医療機器登録に関...

ウェビナー No.98728

2023/03/29 | 13:00~16:00

共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策【LIVE配信】 | セミ...

製薬・医療機器・診断薬開発企業では、さまざまプロジェクトが進行しますが、そのためには、共同研究契約等の契約を他社と締結する必要があります。特に自社開発が難しく、他社とのアライアンスやオープンイノ...

ウェビナー No.97127

2023/03/29 | 10:00~16:00

CSA(Computer Software Assurance)の ガイダンスの解釈とCSV...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフト...

ウェビナー No.84835

2023/03/29 | 10:00-16:00

セミナー「CSAのガイダンスの解釈とCSVとの比較」の詳細情報 -...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフト...

ウェビナー No.98734

2023/03/30 | 13:00~17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | セミナ...

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...

ウェビナー No.93210

2023/03/30 | 13:00-16:30

セミナー「<審査報告書の照会事項を読み解く>照会事項の傾向、書面...

まず、第一部で医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医療用医薬品情報検索」サイトに公開されている審査報告書を題材に、当局の照会事項・指摘事項と申請者の回答例をオーバービューし、その傾向を示して...

アーカイブ No.73801

2023/02/21 〜 2023/03/31

セミナー「医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超...

画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫...

ウェビナー No.98932

2023/04/07 | 13:30~16:30

ASEANの医療機器業界及び法規制について【LIVE配信】 | セミナーのこ...

本セミナーでは、2015年に制定されたASEAN医療機器指令(AMDD)が、今まで対応が遅れていた国でも、ついに2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療...

ウェビナー No.85349

2023/04/07 | 13:30-16:30

セミナー「ASEANの医療機器業界及び法規制について」の詳細情報 - も...

本セミナーでは、2015年に制定されたASEAN医療機器指令(AMDD)が、今まで対応が遅れていた国でも、ついに2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医...

ウェビナー No.95116

2023/04/11 | 10:30-16:00

セミナー「変形性関節症に対する最新の再生医療とその有効性」の詳細...

脂肪幹細胞治療、軟骨細胞シート、人工タンパク質の最新動向!