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ウェビナー アーカイブ No.48385

2022/09/24 | 14:00~18:00

【録画配信】まるわかり心電図・初級編 ~原理から心電図判読方法を理...

心電図はどの科でも使う一般的な医療機器の一つですが、心電図が苦手と感じる看護師さんは多いのではないでしょうか?正常な心電図って?これは危ない波形??など心電図の原理から学び、明日から見れるように...

ウェビナー 視聴無料 No.46632

2022/09/27 | 16:00~17:30

【オンライン】 IMDRF・医療情報ガイドライン対応の勘所と構成管理プ...

年々注目が高まる医療機器業界におけるサイバーセキュリティーリスクへどのように対応していくべきかを紹介している本セミナーが、好評につき定期開催する運びとなりました! 今回はIMDRFガイダンスを...

ウェビナー No.42921

2022/09/27 | 13:00 - 15:30

「医療機器FDA・欧州申請入門」★510kとMDR技術文書作成の実践...

米国のFDA/510kおよび欧州のMDRの技術文書は日本の申請書(特に認証申請書)と作成の仕方が多少異なり、顧客要求を設計インプットに変換し、設計アウトプットで設計インプット要求事項を満足し、最...

ウェビナー No.35762

2022/09/28 | 13:00-17:00

セミナー「細胞培養加工施設をもつということ~GCTP省令に対応したCP...

本邦の再生医療等領域において、CPF(細胞培養加工施設)は、技術の根幹に関わる非常に重要なファクターである。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供など、これらいずれの...

ウェビナー No.48745

2022/09/28 | 10:30~16:30

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

本セミナーでは、承認申請書類作成及び保険適用手続きの留意点についての解説に加え、開発からマーケティングや販売までを見据えて進めるための戦略的な考え方をご紹介します。

ウェビナー No.42924

2022/09/28 | 13:00 - 16:30

「MDR基礎(3回シリーズ)」MDR要求事項を盛り込んだ開発体制及び技術...

MDRではGSPR/安全性および性能に関する一般要求事項や適合性評価ルートがMDDから変更され、市販後を含めてより詳細な技術文書の作成とその頻繁な更新が要求されています。また、市販前、市販後を通...

ウェビナー No.48749

2022/09/28 | 13:00~16:30

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。また、抜き取り検査の概念及び方法、...

ウェビナー アーカイブ No.32770

2022/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器における薬事申請と保険収載戦略」の詳細情報 - も...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。  本セミナーでは、医療機器の開発からマーケティング、販売までを見据えて戦略的に承...

ウェビナー No.48821

2022/09/29 | 13:00-16:30

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

本セミナーでは、滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、バイオバーデン管理、微生物試験、材質への影響、微生物の死滅効果を中心に解説します。

ウェビナー No.48818

2022/09/29 | 13:00-17:00

医療機器にかかる広告規制 ~関連する法規・規制の理解と対応のポイン...

本セミナーでは、我が国おける医療機器の広告(特に一般人を対象するもの)と健康機器(非医療機器)に関する広告の基礎的な留意点を解説するとともに、具体的な事例等も検討します。

ウェビナー No.35464

2022/09/29 | 13:00-16:00

セミナー「MTシステムの基礎・導入手順とそのポイント」の詳細情報 -...

MTシステムは統計数理を利用した人工知能(AI)としても位置付けられており、処理の軽快さと使いやすさのほか、なによりも異常検出感度が高いという利点があります。深層学習と異なり結果が明示性を持ち、...

ウェビナー No.35367

2022/09/30 | 13:00-17:00

セミナー「費用対効果評価(日本版HTA)の基礎と実践」の詳細情報 - ...

2019年4月から、医薬品や医療機器に対する費用対効果評価(日本版HTA)が本格導入され、すでにいくつかの製品が費用対効果による価格調整を受けました。諸外国では費用対効果に基づく保険収載可否判断...

ウェビナー No.51790

2022/10/03 | 16:30~18:30

厚生労働省 : AI開発・利活用促進及びAIプログラム医療機器の実用化促...

厚生労働省においては、これまでデータヘルス改革の一環として「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」や「保健医療分野AI開発加速コンソーシアム」などの場において、政府における新たなAI戦略の策定...

アーカイブ No.39659

2022/10/03

【オンデマンド配信】デジタルヘルス・スタートアップ Webinars Vol....

オンライン診療の初診解禁、日本初の治療用アプリの承認と保険適用、Apple Watchアプリの医療機器承認など、デジタルテクノロジーを活用して新たな価値を提供する製品やサービスが急速に立ち上がっ...

ウェビナー No.47025

2022/10/05 | 13:00 - 17:20 JST

開発途上国・新興国がビジネスチャンスに!ニーズに合った医療機器開...

「開発途上国・新興国がビジネスチャンスに!ニーズに合った医療機器開発のノウハウ」 <イベント詳細> 開発途上国・新興国では、日本とは異なる公衆衛生上の課題を抱えています。医療機器に対...

ウェビナー No.50986

2022/10/05 | 13:30-16:30

セミナー「【緊急開催】CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづく...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwar...

ウェビナー アーカイブ No.35542

2022/10/06 | 13:00-17:00

セミナー「'失敗しない'医療機器開発の進め方・全体像 -初めに押さえ...

医療機器を開発すると決めてから何をどのように進めればよいのか。医療機器開発の全体の流れ、最低限、最初に知っておかなければならない法規制や商習慣、開発の失敗事例についてお話します。各法規やガイド...

ウェビナー No.50172

2022/10/06 | 13:00-17:00

"失敗しない"医療機器開発の進め方・全体像

医療機器を開発すると決めてから何をどのように進めればよいのか。医療機器開発の全体の流れ、最低限、最初に知っておかなければならない法規制や商習慣、開発の失敗事例についてお話します。

ウェビナー No.32776

2022/10/06 〜 2022/10/07 | 9:15-16:00

セミナー「メディカルライティング教育コース」の詳細情報 - ものづく...

メディカルライティング 臨床試験 医薬品 医療機器 医療 統計 英語 治験 ICH E3 海外

アーカイブ No.52607

2022/10/07 | 2022年10月7日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日)

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

本セミナーでは医療機器の開発からマーケティング、 販売までを見据えて戦略的に承認(認証)申請及び 保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点について解説します。 【得られる知識】 ...