2022/08/10 | 13:00 - 15:30
医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある 近年の医療機器国際安全規...
2022/08/10 | 10:30~17:30
近年、産業機械、医療機器、鉄道、航空機などさまざまな産業ドメインにおいて、国際的に信頼性・安全性に関する要求が急速に高まってきています。自動車に関しても同様で、機能安全、AUTOSAR、セキュリ...
化学系企業等の研究・管理者様のためのバイオ・ヘルスケア・メディカル分野の法規制【基礎知識】。第2回は、遺伝子・微生物・細胞・動物・ヒト試料などの倫理に関わる法規制を解説します。 化学系企...
2022/08/16 | 10:30～16:30
2021年6月1日、改訂された医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録と届出管理方法、体外診断試薬管理と届出方法等の規制が次々に発布されました。又、電子申請に伴い、...
2022/08/16 | 13:30-15:30
現在、デジタルトランスフォーメーションのもと、日本国内でも医療・介護、健康等のメディカル・ヘルスケアデータの利活用が促進され、異業種からの参入も含めたデータサービスが様々に設計・展開されている状...
2022/08/17 | 13:00 - 15:30
リスクマネジメントを実施する上で、最近特に重視されているのが医療機器の操作とユーザーインタフェースに関連するハザードである。ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1は、こうした...
2022/08/18 | 14:00~17:30
訪問先でめまいや胸痛、腹痛など突然の状態変化に遭遇することも少なくないのではないでしょうか？多彩な医療機器や検査がある病院の環境とは違い、訪問先での状態変化では、十分な環境は整っていないことがほ...
2022/08/19 | 10:30-16:30
GMP/GQPでは数多くの文書を作成しなければなりません。一方以下のような悩みを抱えておられる方も多いのではないでしょうか。 1.文書作成に非常に時間がかかっている 2.照査者が多いに...
2022/08/19 | 13:00 - 16:30
医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。 製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する 医療機器の製造管理を行う上で、製造...
2022/08/22 | 13:00 - 16:30
変更や追加要求が多い韓国および台湾の医療機器の規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。 また香港の医療規制について簡単な説明を行う。 変更や新たな追加要求が多く、なかなか...
2022/08/23 | 10:30 - 16:30
医薬部外品・化粧品・医療機器等の許認可のための薬機法(医薬品医療機器等法)入門。「医薬品に関する規制からの引き算」という考え方で、 分かりやすく整理・解説します。 薬事法が「医薬品，医療...
2022/08/23 | 9:30-12:00
本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対...
2022/08/23 | 13:00 - 16:30
シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。 昨今注目を集めている中東の医療機器の市場･薬事規制に関して、日本では情...
2022/08/23 | 13:30~15:30
近年、発達障害の患者数が急増していると言われています。これは「発達障害」という疾患概念を、マスコミなど多くのメディアが取り上げたことで以前に比べ広く知れ渡ったことで、医療機関で診断を受ける方々が...
2022/08/24 | 13:00 - 15:30
このセミナーは、ISO 14971第3版に基づく、医療機器のリスクマネジメントについて解説する4日間のセミナーの第3日目である。3日目のセミナーでは、医療機器リスクマネジメントの基本事項を踏ま...
2022/08/25 | 13:00 - 16:00
事業性評価や支援策の活用法等、アンメットメディカルニーズに応える実務ポイントを製薬会社の最前線で活躍する講師が解説します。 「顧みられない医薬品」として真っ先に挙げられる希少疾病用医薬品は...
2022/08/26 | 13:00 - 15:30
医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に 効率よく対応する 第三者認証機関、PMDA、米国FD...
2022/08/27 | 13:00~16:45
心電図はどの科でも使う一般的な医療機器の一つですが、心電図が苦手と感じる看護師さんは多いのではないでしょうか？正常な心電図って？これは危ない波形？？など心電図の原理から学び、明日から見れるように...
2022/08/29 | 13:00 - 15:30
医薬品／ヘルステック／医療機器関連ビジネスにおける「秘密保持契約(NDA)・有体物提供契約(MTA)・共同研究契約」等の留意点。実践的な内容が盛りだくさんです。 共同研究を行うにあたっての...
2022/08/30 | 17:00 - 18:30 JST
わが国の健康・医療戦略では、基礎からのシーズを臨床研究及び治験を経て、革新的な医療機器として、より早く医療現場に届けるための事業・イノベーションの創出を推進することが掲げられています。一方、医療...