来年度に向けた医療機器開発の重点施策と改定医療機器基本計画 SSK 新...

コロナ後、デジタルによりどのように変化していくのか 来年度に向けた医療機器開発の重点施策と改定医療機器基本計画 〜日本の技術力を活かし、開発の加速化・産業化を推進〜 Ⅰ．来年度に向けた医療機器...

2023/10/11 | 10:00～16:00

C231001： 【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

2023/06/22 | 13:00 - 17:00

ユーラシア経済連合加盟国での医療機器登録申請

ユーラシア経済連合加盟国の医療機器登録申請。ロシア・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア・ウクライナの各国事情や最新法規制と共に、ポイントを解説致します。 ■講座のポイント 　...

2023/11/01 | 10:00～11:00

C231115：【特別無料セミナー】医療機器ソフトウェア開発（IEC 62304...

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

セミナー「来年度に向けた医療機器開発の重点施策と改定医療機器基本...

コロナ後、デジタルによりどのように変化していくのか 〜日本の技術力を活かし、開発の加速化・産業化を推進〜 Ⅰ．来年度に向けた医療機器開発の重点施策 　　１．医療機器産業のアウトルック ...

2023/12/21 | 10:00～16:00

C231215： ＜サイバーセキュリティの手順書配布＞サイバーセキュリテ...

サイバーテロは国境を越えて実行されます。 医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。 一体どのようなリスクマネジメントを実施...

2023/07/25 | 10:00-16:00

セミナー「＜サイバーセキュリティの手順書配布＞サイバーセキュリテ...

サイバーテロは国境を越えて実行されます。 医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。 一体どのようなリスクマネジメントを実...

新・デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 〜オンライン診療...

市場規模６０兆円。人類最大の課題でありながら、人口減少時代において、唯一の成長産業といわれる「医療・介護・ヘルスケア」。ビジネスモデルも、創薬ベンチャー時代（第１次ヘルスケアビジネスブーム）、製...

2023/09/21 | 10:00～16:00

C230906： 欧州医療機器規制 MDR（Medical Device Regulation）セミナ...

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

2023/10/17 | 13:30～16:30

P231004：欧州医療機器規則MDR 2日間コース

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

2023/10/17 | 13:30～16:30

C231003：欧州医療機器規則MDRセミナー 【臨床評価編】

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

新型コロナウイルス禍における在庫管理と設備投資 〜あのマスク不足は...

中国、武漢で発生した新型コロナウイルスの世界的な感染拡大により、病院経営が一変してしまった医療機関も少なくないでしょう。緊急事態宣言の発令や、連日のメディアによる扇動により、患者数は激減。また、...

2023/09/05 | 10:30-16:30

セミナー「中国医療機器規制の最新動向と薬事申請の進め方、トラブル...

2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は国家薬品監督管理局（NMPA）に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療...

2023/06/06 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー」の...

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

セミナー「新・デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方」

オンライン診療、医療ＡＩ、デジタル医療機器（DTx） デジタル時代におけるヘルスケアビジネス概論 ヘルスケア市場を理解する、なぜヘルスケアビジネスが面白いのか？ ヘルスケアビジネスの変遷（時代...

【英語】デバイスの臨床開発を米国とヨーロッパに持ち込む

医療機器は、世界中の何百万もの人々の健康と生活の質においてますます重要な役割を果たしています。医療機器の臨床試験は医薬品の臨床試験と多くの類似点がありますが、機器の規制評価は医薬品の規制評価とは...

【英語】デバイスの臨床開発を米国とヨーロッパに持ち込む

医療機器は、世界中の何百万もの人々の健康と生活の質においてますます重要な役割を果たしています。医療機器の臨床試験は医薬品の臨床試験と多くの類似点がありますが、機器の規制評価は医薬品のそれとは異な...

2023/05/16 〜 2023/06/07 | 14:00-17:00

セミナー「≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬...

近年の保険財政から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導...

医療機器法規制入門＆医薬品医療機器法の基礎【M02】

医療機器の法規制と、日本の規制である医薬品医療機器法の基礎について解説します。最も重要な「医療機器の安全性の確保」が、法規制の仕組みのなかで、どのように確認されるのか、ご説明いたします。 また...

2023/07/19 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー」の詳...

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医...