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ウェビナー No.7981

2022/02/08 〜 2022/02/16

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント【4回シ...

第1回 2月8日(火) 13:30-16:00 ISO14971(改訂第3版)編 第2回 2月9日(水) 13:30-16:00 IEC62366-1編 第3回 2月15日(火) 13:3...

ウェビナー No.77121

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器体外診断薬の中国NMPA申請と臨床評価

新医療機器監督管理条例や他規制、通知の解説から輸出、承認申請、CFDA当局からの指摘事項への対応など医療機器中国進出の必須知識を解説 ■講座のポイント  2014年6月1日、新医療機器監...

アーカイブ No.5723

来年度に向けた医療機器開発の重点施策と改定医療機器基本計画 SSK 新...

コロナ後、デジタルによりどのように変化していくのか 来年度に向けた医療機器開発の重点施策と改定医療機器基本計画 〜日本の技術力を活かし、開発の加速化・産業化を推進〜 Ⅰ.来年度に向けた医療機器...

ウェビナー No.88068

2023/03/28 | 12:30 - 16:30

中国医療機器規制

「中国医療機器規制の動向について」 本セミナーでは、中国における最新の医療機器法規制を基づいて、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を詳しく解説していきます...

ウェビナー No.81648

2023/02/22 | 13:00 - 15:30

SaMDの開発・事業展開

医療機器プログラム(SaMD)の開発・事業展開に関わる薬機法規制・情報規制-行政の動向/医療機器プログラム ■講座のポイント  近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発さ...

ウェビナー No.11835

2022/03/18

セミナー「サイバーセキュリティの具体的な手順書作成セミナー【サイ...

欧州医療機器規制(MDR)において要求されているサイバーセキュリティの確保とは IoT機器等の基盤となる通信技術の進歩に伴い、今後も医療機器が医療機関のネットワーク、他の医療機器または電子...

ウェビナー アーカイブ No.17358

2022/06/29 | 13:30~16:30

サイバーセキュリティの具体的な手順書作成セミナー

IoT機器等の基盤となる通信技術の進歩に伴い、今後も医療機器が医療機関のネットワーク、他の医療機器または電子機器と接続される機会がさらに増加することが想定されます。 これにより医療機器がデータ...

ウェビナー アーカイブ No.10470

2022/04/13

セミナー「<IMDRF参加主要国の医療制度・背景から考える>最新の規制...

2023年を目途に、IMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)による様々なガイダンス適用が求められています 2020年5月に厚生労働省から「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)に...

ウェビナー No.90701

2023/04/13 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索~非臨床、②治験・臨床研究~薬事申請、③保険適用~上市・市販後。本講座は、単日/複数日/全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント  本...

ウェビナー No.138921

2023/10/11 | 10:00~16:00

C231001: 【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

ウェビナー No.9687

2022/02/28

セミナー「ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナ...

医療技術におけるイノベーション、トレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線とは?具体的事例を交えて解説します! ライフサイエンス、特に医療領域...

ウェビナー No.86204

2023/03/17 | 13:00 - 17:00

医療機器における生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント...

生物学的安全性の基本情報、医療機器の生物学的安全性評価の規制状況、各種の生物学的安全性試験の概要、そして、問題のある結果が得られた際の評価の考え方を概説致します。 ■講座のポイント 医療...

ウェビナー No.113643

2023/06/22 | 13:00 - 17:00

ユーラシア経済連合加盟国での医療機器登録申請

ユーラシア経済連合加盟国の医療機器登録申請。ロシア・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア・ウクライナの各国事情や最新法規制と共に、ポイントを解説致します。 ■講座のポイント  ...

ウェビナー No.139260

2023/11/01 | 10:00~11:00

C231115:【特別無料セミナー】医療機器ソフトウェア開発(IEC 62304...

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

ウェビナー No.81116

2023/02/20 | 13:00 - 17:00

【第1回:ISO14971・IEC62366-1】医療機器リスクマネジメント

。医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践。第1回は「ISO14971及びIEC62366-1」について、解説します。 ■講座のポイント  医療機器を開発・製...

アーカイブ No.11271

セミナー「来年度に向けた医療機器開発の重点施策と改定医療機器基本...

コロナ後、デジタルによりどのように変化していくのか 〜日本の技術力を活かし、開発の加速化・産業化を推進〜 Ⅰ.来年度に向けた医療機器開発の重点施策   1.医療機器産業のアウトルック ...

ウェビナー アーカイブ No.139601

2023/12/21 | 10:00~16:00

C231215: <サイバーセキュリティの手順書配布>サイバーセキュリテ...

サイバーテロは国境を越えて実行されます。 医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。 一体どのようなリスクマネジメントを実施...

ウェビナー アーカイブ No.8915

2022/02/25

自社経営資源を活用/医療機器事業に参入/待ったなしの医療生産性革...

【困難原因特定】 「何故難しいのか」、その原因を実務に基づき明らかにし、業の届出/許可申請書の記載を決定的に易しくします。 【全体像可視化】 参入企業の最大の弱点、難しさの原因は、事業...

ウェビナー No.90703

2023/04/27 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索~非臨床、②治験・臨床研究~薬事申請、③保険適用~上市・市販後。本講座は、単日/複数日/全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント  本...

ウェビナー No.8243

2022/02/21

デジタル治療薬開発におけるエビデンス構築とその臨床試験の進め方

デジタル治療薬に求められるエビデンスのレベルとは? そのための臨床試験の組み立て方とは? 海外での価格設定の事例もふまえ、ビジネスとして成功させるためのポイントを学ぶ 【10:00~11:30...