2023/11/22 | 13:00～17:00

事業提携の交渉・契約とリスクマネジメントのポイント：ビジネス講座...

ビジネスモデルに適したスキーム、契約交渉、リスク管理など企業間連携、共同事業を進めるための基本知識を解説します。ビジネスモデルに適したスキーム、契約交渉、リスク管理など企業間連携、共同事業を進め...

2023/11/22 | 13:30-17:00

セミナー「内部監査におけるリスク対応の実践手法【オンライン／会場...

内部監査においてリスクベースの監査が重要なことは一般の常識ですが、実際の企業の内部監査では意外とリスクの実務対応が十分出来ていない事例も見かけます。 今回は監査の基準などの概念的な解説より...

2023/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理...

「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防...

2023/11/14 〜 2023/11/22 | 第１回 11/14（火）12：00～17：00/ 第２回 11/22（水）13：00～17：00

事業経営リテラシーコース：ビジネス講座は 日経ビジネススクール

事業運営に必要なプロジェクトマネジメント、提携事業の交渉・契約とリスクマネジメントの基礎知識を体系的に学びます。事業運営に必要なプロジェクトマネジメント、提携事業の交渉・契約とリスクマネジメント...

2023/11/28 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

2023/11/28 | 10:30～16:30

C231107:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

2023/11/28 | 13:00～16:30

C231111:FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべ...

米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設へのFDAによる停止措置と住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用すること...

2023/11/28 | 13:00-16:30

セミナー「FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意す...

米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設へのFDAによる停止措置と住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用すること...

2023/10/02 〜 2023/11/30 | 2023/10/02（月）10:00 〜 2023/11/30（木）17:00

実効的な内部統制システム構築・監督の実務 | PRONEXUS SUPPORT

いずれの上場会社でも内部統制システムが一通り整備されているはずです。これから求められるのは、内部統制システムをより実効化するための取組みであり、実務の対応を進めるためには取締役会や経営陣の理解と...

2023/12/06 | 13:30-16:30

セミナー「【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナ...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

2023/12/06 | 13:30～16:30

C231202：【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

2023/12/08 | 13:00～16:30

C231223: 高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Desi...

製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)および品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH Q9)の骨格であるQuality by Design(QｂD)とデザインスペース(DS)に基...

2023/12/18 | 10:30～16:30

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価...

再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できな...

2023/12/19 | 13:30～16:30

C231205：【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...

2023/12/19 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...

2023/12/21 | 10:00～16:00

C231215： ＜サイバーセキュリティの手順書配布＞サイバーセキュリテ...

サイバーテロは国境を越えて実行されます。 医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。 一体どのようなリスクマネジメントを実施...

2023/12/25 | 13:30〜16:30

金融激変下のリスクマネジメント総点検

金融激変下のリスクマネジメント総点検 今、金融経済は大きく変化しています。市場・流動性リスクは高まり、コロナ後の信用リスクの管理、サイバーセキュリティ、コンダクトリスクの管理など、リスクマ...

2024/01/19 | １０：３０～１６：３０

製造業ＱＡ部門の業務整理と負担軽減の方策 ～GMP省令を遵守しながら...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。 　日本が、2...

合格証書をデジタル化して電子署名で「発行元証明」と「改ざん検知」...

民間資格の認定試験を行っているＭ社の事例で、これまではオンラインの試験でも合格証書は紙で発行して発送していましたが、デジタル化することに。大量に発行する場合でも、発行元や改ざん検知ができるよう電...

PagerDutyでオンコールの負担を大きく軽減！エンジニア横断で対応する...

　デザインやWebサイト制作といった仕事や、プライベートからビジネスまでの相談を気軽に依頼できるマッチングサービスを提供する株式会社ココナラ。最近では個人向けだけでなく、法人向けのサービスも展開...