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ウェビナー アーカイブ No.94720

2023/03/23 | 13:00-17:00

セミナー「PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケース...

◆分かりやすい日本語表現  ◆科学的ロジックの構築  ◆効率的な照会事項回答作成方法 ◆PMDA審査官が理解しやすい文章とは - - - - -◆ 理解しやすいメディカルライティング...

ウェビナー No.80618

2023/04/18 | 12:30-16:30

セミナー「医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポ...

医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。  PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PMD...

ウェビナー No.103121

2023/04/24 | 13:00-16:00

セミナー「メディカルライティング入門講座」の詳細情報 - ものづくり...

治験関連文書・承認申請文書の作成にあたり読みやすく伝わりやすい文章のコツとは? 新人メディカルライターが押さえるべき治験業務の基本から解説!!

ウェビナー アーカイブ No.103877

2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「<統計解析を苦手とする方,補強したい方のための>CSR/CTD...

臨床試験(治験を含む)の実施、およびその報告書(CSR/CTD)の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、デー...

アーカイブ No.80617

2023/04/19 〜 2023/05/10

セミナー「医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポ...

医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。  PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PM...

ウェビナー No.85137

2023/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。  その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれ...

アーカイブ No.85136

2023/05/18 〜 2023/05/31

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。  その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれ...

ウェビナー No.117394

2023/06/26 | 12:30-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法~効率的な作成...

始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい. 第一部:ICH E3(治験総括報告書)ガイドラインは、あくまでもガイドライン(指針)でありマニュア...

ウェビナー No.93196

2023/06/27 | 10:00-16:00

セミナー「メディカルライティング入門講座」の詳細情報 - ものづくり...

論理的でわかりやすい文章が書け、そしてCSRやCTDが作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。 ◇論理的でわかりやすい文章を...

ウェビナー アーカイブ No.122735

2023/09/22 | 12:30-16:30

セミナー「~簡単な実習付き~ メディカルライティング入門講座」の...

承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。  そのためには、「日本語メディカルライティング」...

ウェビナー No.125110

2023/10/26 | 10:30~16:30

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料(CTD/照会事項回答)作成のポ...

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略/コンセプト(Target product profile、Target product claims)並び...

ウェビナー アーカイブ No.131965

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料(CTD/照会事項回答...

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略/コンセプト(Target product profile、Target product claims)並びに治...

ウェビナー アーカイブ No.128976

2023/11/21 | 12:30-16:30

セミナー「~ケーススタディー付き~ PMDAから高評価が得られるメデ...

本年春に、初級~中級を対象としたメディカルライティングのセミナーを開催しましたところ、大変好評で、多数の聴講者から、中級や中級以上を対象としたメディカルライティングに関するセミナーを続編として是...

ウェビナー No.151199

2024/01/22 | 10:30-16:30

日本語メディカルライティング講座【提携セミナー】 | アイアール技術...

良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書(治験相談資料、照会事項回答等)が作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。

ウェビナー アーカイブ No.151198

2024/01/22 〜 2024/01/30 | 1/22 13:00~16:00

メディカルライターのための英文ライティング【提携セミナー】 | アイ...

意味構造を用いた英文メディカルライティングの手法を、コアとフリンジの二元論、コアに内包されるイベントストラクチャーと、フリンジに分配される場所、時間、道具、目的などの意味のカテゴリーという観点か...

ウェビナー No.151267

2024/01/24 〜 2024/02/07 | 1/24、2/7、2/21 13:00~16:30

医療機器等に係る法規制・規格類の体系と相互関係の理解(全3回)【提...

書類作成に関するメディカルライティング、医療DX化に伴う電子情報の扱い方、ならびに相互関係にある国内外の標準規格、の三点にフォーカスして実践的な内容を説明いたします。

ウェビナー No.151479

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

ウェビナー No.150238

2024/02/19 | 13:00-17:00

医療機器メディカルライティング実践対応【Zoomセミナー】

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局(医薬品医療機器総合機構、PMDA)との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

ウェビナー No.150877

2024/02/19 | 13:00-17:00

新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカ...

■講座のポイント  新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局(医薬品医療機器総合機構、PMDA)との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段...

ウェビナー No.151484

2024/02/20 | 12:30-16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法 《分かりやすい文章の書き...

PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話した後、ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、また、CTD2.5及びCTD2.7の...