2022/02/28
PMDA審査官が理解しやすい「日本語メディカルライティング」のスキル...
承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。そのためには、「日本語メディカルライティング」の高い...
2022/05/19 〜 2022/06/15
セミナー「～簡単な実習付き～ メディカルライティング入門講座【アー...
PMDA審査官が理解しやすい文章とは？国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたし...
2022/06/30 | 10:00～16:00
メディカルライティング入門講座【提携セミナー】 | アイアール技術者...
論理的でわかりやすい文章が書け、そしてCSRやCTDが作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。
2022/07/13 | 13:00-16:30
PMDA申請・審査、CTD作成を考慮した日本語メディカルライティングの基...
ロジカルとは何かを考慮しながら，ライティングの特に重要なポイントを解説することで，日本語の文章を書く際の要点を掴んでいただくことを目標にしています。
2022/07/13
「日本語メディカルライティング」★PMDA申請・審査、CTD作成を考慮し...
コモンテクニカルドキュメント（CTD）は，申請する物の性質・特徴，およびその優越性を伝える文書です。そのような文書は内容がロジカル（論理的）であることと，それを構成する文章がロジカルであること...
2022/07/05 〜 2022/07/26 | 7/5、7/26 13:00～16:00
審査報告書から読み解くメディカルライティングノウハウと早期承認取...
本講座では、PMDAのサイトに公開されているCTD及び審査報告書を基に、どのようなCTDをPMDAに提出すると照会事項が当局から出され、これらがどのように審査報告書に記載されるのかを解説します。...
2022/10/17 | 12:30～16:30
《ケーススタディー付き》PMDAから高評価が得られるメディカルライテ...
本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題によるケーススタディーで実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。