バリデーション - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.80471

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現」...

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に...

GMP 英語海外 FDA バリデーション監査

ウェビナー No.68162

2023/03/22 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬GMP 入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬GMPについてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

医薬品 GMP 品質管理バリデーション臨床治験 ICH 試験

ウェビナー No.80587

2023/03/22 | 10:30-16:30

セミナー「品質統計入門～プロセスバリデーションと製品年次照査への...

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション（PV）の目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な...

シミュレーションバリデーション製剤

ウェビナー No.80427

2023/03/24 | 10:30-16:30

セミナー「多変量解析実践【PC実習あり】～スキルアップを目指す方向...

多変量解析を用いた回帰分析や判別分析における『モデリング』について解説します。化学・生物分野では、『変数の数』が『サンプルの数』より多いデータセットを扱うことが多く、このような場合には特にケモメ...

機械学習バイオ解析インフォマティクス主成分分析回帰分析 FDA 多変量解析バリデーション回帰バイオインフォマティクス

ウェビナー No.94709

2023/03/24 | 13:30-16:30

セミナー「医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹...

医薬品 GMP スケールアップ原薬バリデーションフロー合成結晶

ウェビナー No.94705

2023/03/24 | 10:30-16:30

セミナー「CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更...

～照会事例を基にしたMF記載方法と変更、照会・回答例～当局に提出したマスターファイル（MF）登録申請資料は、それを引用する医薬品（製剤）の審査が行われる段階で審査されます。審査に...

医薬品 GMP バリデーション CTD 製剤申請

ウェビナー No.95087

2023/03/24 | 10:30～16:30

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイ...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に...

医薬品 GMP 医薬品製造バリデーション ISO 省令

ウェビナー No.80434

2023/03/24 | 10:30-16:30

セミナー「GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門～品質システムや倉...

2018年12月、厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）が発出され、以来満3年となりました。この間、医薬品の品質確保の要請の高まりに応じてGDPへの関心も各方面でます...

リスクマネジメント医薬品バリデーション監査 ICH 評価 ISO 温度管理

ウェビナーアーカイブ No.94697

2023/03/27

セミナー「リアルワールドデータ（RWD）活用時の100の落とし穴＝製造...

医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落...

医療測定解析承認申請バリデーション臨床試験リアルワールドデータ承認申請

ウェビナー No.80584

2023/03/27 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の品質特性の理解とGCTP対応/査察ポイント」...

細胞や遺伝子を治療に用いる再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待され、世界中で研究開発が盛んに行われている。　一方、再生医療に使用される原料(細胞)は概して不死化されていない「生き物」...

医療医療機器医薬品 GMP 品質管理スケールアップ再生医療バリデーション

ウェビナーアーカイブ No.94699

2023/03/27 | 13:00-16:30

セミナー「治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際」の詳細情...

GMP（Good Manufacturing Practice）は国に承認を得た医薬品を対象としており、治験薬もGMPの対象となっています。研究開発段階では一貫性のある変更が許容されていますが、...

医薬品 GMP 品質管理グローバルバリデーション治験

ウェビナー No.94691

2023/03/28 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用の...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

リスクマネジメント医薬品バリデーション GCP 監査治験 QMS ICH ISO マニュアル

ウェビナー No.97127

2023/03/29 | １０：００～１６：００

ＣＳＡ（Computer Software Assurance）のガイダンスの解釈とＣＳＶ...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフト...

医療機器 CSA

ウェビナー No.94684

2023/03/29

セミナー「製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的な...

データインテグリティ（DI）関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織に対して大きなインパクトを与え、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められ...

紙タイ王国バリデーション監査レビュー CSV

ウェビナー No.84835

2023/03/29 | 10:00-16:00

セミナー「ＣＳＡのガイダンスの解釈とＣＳＶとの比較」の詳細情報 -...

医療医療機器 FDA バリデーション QMS CSV QMS省令省令

ウェビナー No.98735

2023/03/30 | 10:30～16:30

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデ...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。　また、バイオ医薬品製造に用いる精製法の...

医薬品 GMP 医薬品製造バイオ洗浄プロセス開発バリデーション評価

アーカイブ No.92924

2023/03/22 〜 2023/03/31

バリデーション入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

バリデーション

アーカイブ No.85120

2023/03/24 〜 2023/03/31

セミナー「【アーカイブ配信セミナー】GMPに関連する英語表現とGMP文...

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。また、最近の査察でフ...

GMP 英語プレゼンテーションバリデーション監査試験微生物生物

アーカイブ No.68161

2023/03/27 〜 2023/04/05

セミナー「治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - もの...

医薬品 GMP 品質管理バリデーション臨床治験 ICH 試験

ウェビナー No.93189

2023/04/05 | 10:00-16:00

セミナー「PIC/S Annex I改定セミナー」の詳細情報 - ものづくりドッ...

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。 PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数...

医薬品 GMP バイオ制御バリデーション滅菌製剤