バリデーション - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナーアーカイブ No.60954

2022/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性...

～製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント～グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガ...

医薬品 GMP 品質管理バリデーション試験評価

ウェビナー No.43316

2022/11/25 | 10:30-16:30

セミナー「凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座」の詳細情報...

同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥...

医薬品スケールアップゴム乾燥洗浄滅菌容器

ウェビナー No.62859

2022/11/25 | 10:30～16:30

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座【LIVE配信】

同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した...

実験スケールアップ乾燥トラブル異物バリデーション設備

ウェビナー No.47926

2022/11/28 | 13:00-16:30

「クラウド利用におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）...

ラウドサービスの利用が増えている中、GxPシステムにはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）、データインテグリティが求められており、従来行ってきたCSVがクラウドには適用できず、GxP領...

クラウドバリデーション CSV

ウェビナー No.43310

2022/11/29 | 10:30-16:30

セミナー「化粧品製造所におけるGMPの基礎と対応ポイント」の詳細情報...

本セミナーでは、GMPの基本な考え方である三原則を理解した後に、実際の化粧品製造所をイメージして、GMPの重要な点と手順書で押さえるべき要点を分かり易く解説します。　化粧品GMPに関しては、...

食品食品製造化粧品化粧品製造 GMP 品質管理バリデーションリスクアセスメント監査包装 ISO

ウェビナーアーカイブ No.50656

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都...

GMP バリデーション QMS ICH 評価分類 CSV

ウェビナーアーカイブ No.50655

2022/10/24 〜 2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...

Aコース「逸脱・OOS処理フロー／原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用／リスククラス分類」編 Aコース【Live配信受講】 2022年10月24日（月） 13:...

FDA バリデーション ICH CSV

アーカイブ No.23040

2022/05/19 〜 2022/11/29

≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？...

第１部『改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション　～健康ベース曝露限界値の設定，目視検査，概略ステップ～』　共用設備では交叉汚染防止が必須である。最近発出された改正GMP...

M&A GMP シミュレーション洗浄バリデーション検査 ICH 設備評価

ウェビナー No.61862

2022/11/29 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミ...

ISO 13485では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、サンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠となる統計的手法を説明できなければなりません。多くの医療...

医療医療機器バリデーション

ウェビナー No.62162

2022/11/30 | 10:30-16:00

セミナー「CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制対応...

研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、...

実験 CMC バリデーション監査 CSV

ウェビナー No.47925

2022/12/01 | 10:30-17:00

「高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント」

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 ...

医薬品 GMP 医薬品製造がん洗浄空調廃棄物バリデーションリスクアセスメント設備

アーカイブ No.43892

2022/11/21 〜 2022/12/02

セミナー「原薬製造のためのプロセスバリデーション（PV）実施とトラ...

合成原薬プロセスバリデーション（以下PV）の今昔を理解していただく。 PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。　・プロセスデザインとその技術移転　・ ...

医薬品 GMP スケールアップ蒸留原薬トラブル FDA バリデーションリスクアセスメント

ウェビナーアーカイブ No.48583

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「微生物試験の妥当性確保のための統計的手法及び評価」の詳...

国際的には、「適格な運営を行い、妥当な結果を出す能力があることを実証できる」ことが試験所の能力であるとされています。　本セミナーでは、演者のISO/IEC 17025の認定審査の経験に基づ...

バリデーション試験評価微生物

ウェビナー No.60953

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。・データインテグリティ（DI）・サービス供給者の適格性評価と監査・リスクマネジメント改正...

リスクマネジメント GMP クラウド SaaS FDA バリデーション監査評価 CSV

アーカイブ No.43315

2022/11/29 〜 2022/12/06

セミナー「凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座【アーカイブ...

医薬品スケールアップゴム乾燥洗浄トラブル滅菌容器

ウェビナーアーカイブ No.61730

2022/11/25 〜 2022/12/06 | 11/25　10:30～16:30

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座【LIVE配信】 | セミナー...

スケールアップ乾燥トラブルバリデーション設備

ウェビナー No.47842

2022/12/06 | 10:00-16:30

「GMP/GQPのための統計的品質管理入門～PV/トレンド分析/社内規格設定...

製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定におい...

GMP 品質管理シミュレーション解析バリデーション

ウェビナー No.62148

2022/12/08 | 10:30-15:30

セミナー「バイオ医薬品の目的物質関連物質、目的物質由来／製造工程...

今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。とくに目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等については、対応のタイミング...

医薬品品質管理バイオ CMC バリデーション抗体

ウェビナー No.62865

2022/12/08 | １０：３０～１５：３０

バイオ医薬品の目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来...

医薬品バイオ CMC CTD 資料作成

ウェビナー No.64649

2022/12/09 | 10:30 - 16:30

日米欧に効率よく対応する医療機器プロセスバリデーション

文書量を抑えた効率的なプロセスバリデーションの進め方　○ 設備のバリデーション○ 変更管理の考え方特殊工程にはプロセスバリデーションを実施する必要がありますが、実際のものづくりにおいて、...

輸出入医療医療機器米国欧州バリデーション監査設備評価