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ウェビナー No.20576

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応 ~ICHでの要求項目と...

【講座主旨】 本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3...

ウェビナー No.26011

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応【提携セミナー】 | アイ...

本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階(開発段階、...

ウェビナー No.28421

2022/06/24 | 12:30 - 16:30

医療機器ユーザビリティエンジニアリングとバリデーション

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しな...

ウェビナー No.21277

2022/06/27 | 12:30-16:00

セミナー「医薬品包装工程のバリデーションと工程トラブル改善事例」...

包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものである。なかでも、これら組合せの対象はPQ(稼働性能適格性確認)とされ...

ウェビナー No.18410

2022/06/27 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーショ...

1. はじめに  1-1 放射線とは  1-2 ガンマ線照射装置  1-3 電子線照射装置 2. 滅菌バリデーションの流れ 3. 最大線量設定  3-1 材質試験  3-2...

ウェビナー No.26645

2022/06/27 | 10:30~16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【提携セ...

バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明する予定。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応の仕方をクロマトグラフィ...

ウェビナー No.21275

2022/06/28 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ~開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

ウェビナー No.26649

2022/06/28 | 10:00~16:15

バイオリアクターのスケールアップ設計とバイオ医薬品生産設備の構築...

講座内容 撹拌型バイオリアクターのスケールアップ バイオ医薬品生産設備の構築とバリデーション 習得できる知識 CFDを活用した体系的にスケールアップの考え方 バイオリアクター設備...

ウェビナー No.26760

2022/06/28 | 12:30~16:30

医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方...

本講演では、医療機器における放射線滅菌の基礎と放射線滅菌規格であるISO11137の内容を中心に解説します。また、滅菌を必要とする医療機器は、設計・開発段階から材料、一次包装、微生物試験など留意...

ウェビナー 視聴無料 No.28228

2022/06/29 | 14:00~15:00

OpenApprovalご利用企業様必見!! CSV(コンピューター化システムバ...

昨年8月のGMP省令改正や昨今の規制当局による無通告査察等により、製薬・医療機器メーカーでのコンプライアンス遵守の動向はさらに高まっています。 本セミナーでは、製薬業界における承認情報管理...

ウェビナー No.27033

2022/06/30 | 13:00~17:00

GMP医薬品工場建設(計画・設計・施工)およびバリデーションのポイン...

最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、こ...

ウェビナー No.17360

2022/07/06 | 10:30~16:30

これで判った クラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤...

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践...

ウェビナー No.30706

2022/07/06 | 10:30~16:30

これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラウド基盤の...

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践...

ウェビナー No.21271

2022/07/08 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門」

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保...

ウェビナー No.28709

2022/07/08 | 13:00 - 16:30

7月7日セミナー「ISO 13485:2016徹底解説(3日間)」★こんなにわかり...

 ISO13485:2016の変更点のポイントの一つとして、設計開発プロセスの詳細化が挙げられます。各設計開発段階のプロセスにおけるインプットとアウトプットについて詳細に説明します。  また、...

ウェビナー No.32456

2022/07/19 | 10:00~16:30

<Excel実習付き>分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【提携...

絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を一緒に考察しつつ、統計的側面を解き明かしていきます。Excelを用いてのPC演習も行います。

ウェビナー No.18776

2022/07/19 | 10:00-16:30

セミナー「<Excel実習付き>分析法バリデーションにおける統計解析の...

分析法バリデーション統計の基礎から応用までを徹底解説!演習を交えて実践的に学ぶ! 分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でな...

ウェビナー No.18457

2022/07/21 | 10:30-16:30

セミナー「製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評...

製薬用水のユーザーが知っておくべきポイントを解説!経験豊富な講師が具体的にわかりやすく説明! 製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備...

ウェビナー No.21268

2022/07/21 | 10:00-16:30

セミナー「分析法バリデーションのための統計活用のポイント」

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなってい...

ウェビナー No.32817

2022/07/21 | 10:30 - 16:30

スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応のポイント

スプレッドシートのCSV手法および運用管理方法、 スプレッドシートに関する当局の指摘事例の検証から運用管理面におけるポイント、 データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法について...