セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～【第２部】洗浄バリデーシ...

2023/05/31 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記...

医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に...

2023/08/21 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれてい...

2024/01/30 | 13:30 - 16:30

医療機器の製造・開発 展示会・セミナー Medtec Japan | 「～ 滅菌基...

これから滅菌を検討されている方から滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の文書化が難しい、良く分からないなどのご質問・ご相談が良くあります。また、滅菌バリデーション責任者の力量評価にも苦慮され...

2024/02/15 | 12:30～16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

2024/02/15 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

2023/09/27 | 10:30～16:30

分析法バリデーション入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の分析法バリデーション入門講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2023年09月27日（...

2023/08/22 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション基礎講座」の詳細情報 - ものづくりド...

試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所でも試験室の...

2023/08/22 | 10:30～16:30

分析法バリデーション基礎講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

【趣旨】 試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所...

2023/09/27 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション入門講座」の詳細情報 - ものづくりド...

医薬品や原薬等の開発段階では、試験に用いる分析法が初めに設定した分析の目的を達成できることを科学的に証明することが必要です。これを分析法の妥当性確認（分析法バリデーション）といい、具体的には特異...

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション基礎編 －製造工程のプロ...

医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。対象工程をFDA査察にも十分耐えられるよう、ポイントを説明いたします。米国の常識をベースに対象工程に必要な、プ...

2023/07/27 | 13:00～16:00

医薬品の洗浄バリデーション入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援セン...

【趣旨】 医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライ...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 1章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 2章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、PI...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 3章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、PI...

2023/07/27 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品の洗浄バリデーション入門」の詳細情報 - ものづくり...

医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、...

2023/11/15 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - も...

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

2023/07/19 | 10:00～16:30

＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【LIV...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。...

2023/11/21 | 14:00 - 16:30

医療機器の製造・開発 展示会・セミナー Medtec Japan | 【放射線滅菌...

今回のセミナーでは、法令（滅菌バリデーション基準・厚労省通知・規格）・製品事例に基づき体系的に医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務ポイントと、滅菌バリデーション責任者として培った代表製...

2024/02/27 | 10:30～16:30

滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支...

滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法　から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント　並びに...