2022/06/03 | 10:30-16:30
セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...
改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下についても規定...
2022/07/25 | 10:30-16:30
セミナー「FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...
FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するた...
2022/04/27 | 12:30 - 16:30
MES/LIMSの導入・運用における データインテグリティ対応のポイント ...
MES/LIMSは医薬品の製造・品質管理活動において、高品質と高効率を両立させるための強力なツールである。しかし、昨今のFDA/PMDA査察等での規制強化を受け、各当局が発出しているデータインテ...
2023/03/14 | 10:00 - 16:00
Security Online Day 2023 春の陣（2023.03.14）
サイバー攻撃。新型コロナウイルスとウクライナ情勢により、もはや他人事ではなく、日常の脅威になりました。 2021年に発生した米コロニアル・パイプラインへの攻撃、2022年の大手日系自動車メ...
2023/08/08 | 14:00 - 17:00
どうする？製造業のChatGPT対応情報漏洩リスクとポリシー策定、管理部...
開催主旨 代表的な生成AI（人工知能）の一つであるChatGPTに、製造業はどのように対応すべきなのでしょうか。生成AIとは、与えられた入力データやプロンプト（質問文）から、文章などの新しいデ...
2023/05/23 | 14:00 - 14:30
証明書による「デバイス制限」が情報漏洩防止のカギ！ ～ 方法・コス...
昨今テレワークの導入が加速や、業務システムのクラウド化によって、従業員が業務で利用するデバイス環境も多様化しています。 自宅の私物デバイスからも業務できるようになったり、サービスによってはモバ...
2023/03/22 | 11:00 - 17:30
実践手法を徹底解説！最新版サイバー演習講座
第一線セキュリティ・コンサルタントによるサイバー攻撃対策とセキュリティ演習の実践講座となります。サイバー攻撃の高度化・巧妙化は以前から指摘されていたことですが、新型コロナウイルス拡大をきっかけに...
2023/03/22 | 11:00 - 17:30
実践手法を徹底解説！最新版サイバー演習講座
本講座は、第一線セキュリティ・コンサルタントによるサイバー攻撃対策とセキュリティ演習の実践講座となります。サイバー攻撃の高度化・巧妙化は以前から指摘されていたことですが、新型コロナウイルス拡大を...
2023/02/14 | 10:30～16:30
≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成 入門講座...
医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、GMP文書管理の基本について事例を...
開発プロセスでセキュリティと品質の課題を解決しよう――DevSecOps導...
ソフトウェアの開発ライフサイクルを効率的に回しながら、製品の安全性や品質を担保するには、開発フェーズごとに適切なセキュリティテストを実行することが肝要だ。目指すは、DevSecOpsの実現。だ...
2022/09/30 | 10:30-16:30
セミナー「GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘...
■講座のポイント 今PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。新任の監麻課課長も無通告査察に力を注ぐと断言されています。問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。PM...
2022/02/09
Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応
データインテグリティの視点からスプレッドシートへの対策！ スプレッドシート信頼性担保のための現実的なCSV対応、運用管理とは？ 製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用...