2023/10/26 | 13:00-16:30
QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格した...
GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...
技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...
洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～【第２部】洗浄バリデーシ...
2023/06/02 | 10:30-16:30
QCの使命は良い原料/資材を現場に提供する＆お客様によい製品を提供することである。そのための基本はサンプリングから始まっている。受入れ試験に合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、...
2023/01/31 | 13:00 - 15:30
■講座のポイント Word2vecの登場以降，自然言語処理分野では大規模データで学習された事前学習済みの表現を利用することが盛んに行われている．特に近年のBERTの登場以降にはこれらの事前学...
2023/01/30 | 10:30-16:30
逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...
2023/12/13 | 10:30-16:30
2023/12/13 | 10:30～16:30
2022/07/29 | 0:00-
工場などのモノづくりの現場では、毎日のようにサンプリング試験（抜取検査）が行われていますが、これを正しく運用するのは難しいのです。比較的普及しているAQL(Acceptable Quality ...
工場などのモノづくりの現場では、毎日のようにサンプリング試験（抜取検査）が行われていますが、これを正しく運用するのは難しいのです。比較的普及しているAQL(Acceptable Quality...
2023/10/26 | 13:00～16:30
Ⅰ．品質データと信頼性データの違いについて 一般の統計解析に用いられるデータは、全数、母集団から、比較的多くのサンプルを得ることを前提とし、また、左右対称の分布である正規分布を用いることが大...
BioProfile FLEX2 On-Line Autosampler (OLS)は、10台のバイオリアクターをFLEX2に接続し、pH、ガス、代謝物、浸透圧、細胞密度、細胞生存率などの主要な...
2023/02/20 | 13:00 - 16:30
※本講座は「統計の基礎（共通講座）」程度の予備知識を前提としています。 ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていた...
製薬企業での高密度細胞培養プロセス開発経験者たる演者が、北西スイス アプライドサイエンス＆アーツ大学 博士課程で、メルク社および他大学と実施した共同プロジェクトからの発表を、日本語ナレーションで...
2023/04/19 | 10:30 - 16:30
＜製品開発・研究開発に携わる方にも＞研究における必要サンプルサイズの決め方-ソフトウェアでの実演付き- ■講座のポイント 研究を行う際に必ず出てくる疑問の1つ 「この研究はどのくらい...
【A】入門「科学技術者としての基礎力を身につけるコース」【B】初級「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース」【C】初級「分析法バリデーションへの応用に特化したコース」【D...
2023/04/26 | 10:30-16:30
ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢（即ち、出荷するロット全体）も規格に入...
2023/08/08 | 10:30-16:30