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アーカイブ 視聴無料 No.90423

Informed Consent and FDA-Regulated Clinical Investigations | FRO...

本動画では、クリストファー・ハンソンより米国食品医薬品局(FDA: Food and Drug Administration)のインフォームドコンセントの要件についての概要をご紹介します。

アーカイブ 視聴無料 No.92895

【英語】迅速微生物法の評価と実施に関する CBER の見解

従来の微生物学的方法が確立され、生物学的製品中の微生物学的汚染の検出と同定に数十年にわたって使用されてきました。これらの方法は時間がかかり、結果が出るまでに数日または数週間かかる場合があります。...

アーカイブ No.95131

VBAコース | プロのモジュール

解説 基礎から上級までの VBA コースは、目的のクラスに焦点を当て、実際のケースで満たされた完全なコースです。 コースは 62 のクラスと 15 のチャプターで構成されており、新しいコ...

アーカイブ No.95141

エクセルコース | 中間モジュール

解説 高度なモジュールの Excel コースは、Excel のエキスパートになるための第 2 段階であり、コースには客観的なクラスがあり、実際のケースがたくさんあります。 コースは 15...

アーカイブ No.109382

C230415:GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー | 技術セミナーの開...

2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の...

アーカイブ 視聴無料 No.114355

Amazonグローバルセリング サービスプロバイダー紹介シリーズ FDA登...

Amazonグローバルセリングを利用して海外のマーケットプレイスにご出品いただく際にご利用いただけるサービスプロバイダーのご紹介動画です。 本動画ではFDA登録ドットコムを紹介しています。 ...

アーカイブ 視聴無料 No.118776

【英語】患者を守るにはアプリに接続された医療機器の保護が必要

医療提供者は、命を救うためにモバイル デバイスやアプリへの投資を増やしていますが、これらには重大なセキュリティ リスクが伴います。医薬品や治療法の調剤に使用されるアプリに接続された医療機器の脆弱...

アーカイブ 視聴無料 No.119501

【英語】がん治療薬開発の加速: プラットフォーム、プロセス、パート...

BioInsights 編集者のシャーロット・バーカー氏が、製造、発現療法部門の社長であるウィリアム・スワニー氏、コーニング ライフ サイエンスのグローバル サイエンティフィック アプリケーショ...

アーカイブ 視聴無料 No.111902

【英語】下流の精製を最適化するためのテクノロジーとプラットフォー...

正式なタイトル: ウイルスベクターの下流精製を最適化するためのテクノロジーとプラットフォームアプローチ ウイルスベクターベースの遺伝子治療の有望な成功事例と進歩は、遺伝子治療の将来を象徴していま...

アーカイブ 視聴無料 No.126115

【英語】早期がん検出のための体外診断

トピック : [早期がん検出のための体外診断: リキッド バイオプシー技術の進化と将来性] リキッド バイオプシーがより一般的になり、米国食品医薬品局 (FDA) に広く受け入れられ、場合によっ...

アーカイブ 視聴無料 No.126989

【英語】早期がん検出のための体外診断

トピック : [早期がん検出のための体外診断: リキッド バイオプシー技術の進化と将来性] リキッド バイオプシーがより一般的になり、米国食品医薬品局 (FDA) に広く受け入れられ、場合によっ...

アーカイブ 視聴無料 No.128263

【英語】[DIA Europe 2023] DRA – 将来性のある EU 規制エコシステム...

動的規制評価 (DRA) の分野に関するこのエキサイティングなディスカッションをご覧になり、医薬品戦略に基づく新しい法律が制定される重要な年である 2023 年におけるこの重要なマルチステークホ...

アーカイブ 視聴無料 No.137213

各規制に準拠するプレミアム電子天びん

精度、DI、最小計量値など各種規制対応を確実にサポート 天びんによる重量の計測(ひょう量)は、特に食品産業や医薬品産業では規制への対応が喫緊の課題となっています。ザルトリウスのプレミアム天...

アーカイブ 視聴無料 No.137516

展示会レポート|CPHI Japan [2023年4月]

医薬品開発・製造やその周辺技術動向など最新トレンドを取材!

アーカイブ No.138380

C230990a:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― CMC試験における信...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、 問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 医薬品申請のための試験では、生データの...

アーカイブ No.138392

C230994c:【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試...

グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、 技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。 また、製造方法の技術移転時あるいは製造方...

アーカイブ No.138393

P230994: 【オンデマンド配信】<全3コース> 一般医薬品向け:『規格...

【オンデマンド配信】改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施<全4コース>

アーカイブ No.138408

C230887:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バ...

分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...

アーカイブ 視聴無料 No.123775

【英語】ライフ サイエンスにおける AI を活用した自動化の加速と拡張...

近年、ライフサイエンス、バイオ医薬品、医療機器分野の組織がデジタル変革を優先する方法に、大幅かつ急速な変化が見られます。特にライフ サイエンス業界は、基本的なヘルスケア サービスからデジタル治療...

アーカイブ No.138445

C230821:再生医療等製品における承認審査・申請資料作成(条件及び期...

第1部 「再生医療等製品」という新カテゴリー創設を目玉とする薬事法改正から10年が過ぎ、承認品目も順調に増えてきた。当初は開発側・規制側ともに手探りだった再生医療等製品の開発も、品目の増加とと...