第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料
2024/02/20 | 10:30-16:30
医薬品製造において、製剤化技術が高度のようなイメージがあるが、品質保証でもっと難しいのが包装である。相変わらず表示ミスを含めた包装ミスでの製品回収がある。また、健康被害に直結する品質トラブルは包...
2024/02/22 | 12:30-16:30
【2024年2月22日(木)開催オンラインセミナー】GCP実施体制の要点と国際化を意識したGCP監査・点検活動 ご存じの様に、2019年7月にICH-E6(R2)が国内でガイダンスとして通知さ...
2024/03/08 | 13:00-16:30
3月8日「医療機器サイバーセキュリティ」セミナー!★具体的なサイバーセキュリティ対応方法を習得。 欧米ではすでにサイバーセキュリティの対応が必要となっていますし、2023/10にFDAから新し...
2024/02/06 | 10:30 ~ 16:30
実験計画法とは、「取り上げる対象の結果にどの要因が影響を与えているのか」「その要因をどのような値に設定すれば結果がどれくらい良くなるのか」などを解析する統計手法の総称です。もともとは、農事試験で...
【リコー公式サイト】数ある設計検証の中でも、輸送品質については実機ありきの評価であり、様々な問題があることと思います。リコーでは、この輸送品質についても、ものを作らずに検証をしており、多くの実績...
ウェビナーの概要 ロードセル: すべてのはかりの中心 TCO(総所有コスト) 優れた技術と優れた性能 POWERCELL PDXデジタルロードセルについて 正確性と信頼性 過...
ラボの試験や検査で広く使用されている滴定と言う分析手法の基本について説明します。 滴定は、定量分析で最も頻繁に使用される手法の1つで、さまざまな業界で使用されています。 このプレゼンテーションで...
このウェビナーでは、欧州薬局方(Ph. Eur.)の新しいGeneral Chapter 2.1.7「分析を目的とする天びん(Balances for analytical purposes)」...
このウェビナーでは、温度の関数としての化粧品や調合物の特性評価に関連するアプリケーションについて解説します。融解、含量決定、変性試験、硬化反応および乾燥減量なども含むます。化粧品の物理的特性と挙...
サンプルに対するガス圧と雰囲気の影響を解析 圧力の上昇は、体積の変化が発生するすべての物理的変化と化学反応に影響を与えます。 材料試験、プロセス開発、および品質管理については、圧力下での示...
2024/02/06 | 10:30-16:30
■シリーズを通して 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務(説明責任)があります。ここで言う具体的な安心感とは、エ...
2024/02/14 | 13:00-17:00
2000年頃から17社のゼブラフィッシュ創薬支援CROが世界で続々と創業され、さらに多数のゼブラフィッシュ創薬ベンチャーが米国での臨床試験に突入している。またグローバルにはゼブラフィッシュ創薬の...
2024/02/19 | 13:00-17:00
■講座のポイント 新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局(医薬品医療機器総合機構、PMDA)との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段...
2024/02/09 | 10:30 ~ 16:30
30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し感じるのは、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。そして、それ...
2024/02/15 | 12:30 ~ 16:30
本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...
医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...
2024/01/30 | 10:30-16:30
■講座のポイント *本講座はシリーズ第1回「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。 極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在してい...
2024/03/06
最新の分析法については、日進月歩で毎日のように高感度な分析技術が加発されています。また、近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から、発がん性物質であるニ...
2024/01/31 | 10:30 ~ 16:30
高分子のフィルムや繊維の製造工程には、押し出したフィルムや繊維を引き伸ばす延伸プロセスが含まれる。この延伸プロセスは、低速で押し出したフィルムや繊維を高速で引き取ることにより、生産効率を向上する...
2024/03/11 | 13:00 ~ 16:00
セミナー趣旨 開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 承認取得後は保険適用...