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ウェビナー アーカイブ No.139832

2023/10/30 | 13:00-16:30

セミナー「3極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD/CMC申請の作成要点...

本講演では、バイオ医薬品について、ICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品...

ウェビナー アーカイブ No.131952

2023/10/30 | 10:30-16:30

セミナー「効果的な洗浄バリデーションのポイントと失敗事例及び対応...

洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。  しかし、洗浄バリデーションの中で検討しなければな...

ウェビナー アーカイブ No.139817

2023/10/30 | 13:00-16:30

セミナー「米国・アジアにおける化粧品規制の最新動向と輸出時の対応...

化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。昨今では、米国のバイデン大統領が連結歳出法に署名し、現在の化粧品規制...

ウェビナー アーカイブ No.139026

2023/10/26 〜 2023/10/30 | 10:30~17:20

P231009:バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

【Aコース:バイオ品質規格/製造工程CTD編】 10/26開催  ≫「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と    製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点...

ウェビナー アーカイブ No.139236

2023/10/30 | 10:30~16:30

C231015:各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデー...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非(前)臨床試験、Phase 1, 2,3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

ウェビナー アーカイブ No.139238

2023/10/30 | 13:00~16:30

C231010:3極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD/CMC申請の作成要点と...

本講演では、バイオ医薬品について、ICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品...

ウェビナー アーカイブ No.139246

2023/10/30 | 13:00~16:30

C231029:米国・アジアにおける化粧品規制の最新動向と輸出時の対応

化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。昨今では、米国のバイデン大統領が連結歳出法に署名し、現在の化粧品規制...

ウェビナー No.142841

2023/10/30

ニトロソアミン原薬関連不純物(NDSRI)の規制動向、許容値設定と生成...

近年,国内外において,複数の医薬品から発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され,一部の製品が自主回収されている。ニトロソアミン類は,ICH M7ガイドラインにおいて極めて高い発がん性を有する...

ウェビナー No.142842

2023/10/30 | 10:30~16:30

効果的な洗浄バリデーションのポイントと失敗事例及び対応策【LIVE配...

洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。  しかし、洗浄バリデーションの中で検討しなければな...

アーカイブ No.118322

2023/06/25 〜 2023/10/31

薬機広告規制マスター講座【アーカイブセミナー・2023年6月16日開催分...

デジタルマーケティングの急速な普及に伴い、インターネットを活用した医薬品や化粧品などの広告も爆発的に増加していますが、それに伴い、違法な広告が氾濫し、社会問題となっています。数年前には広告代理店...

アーカイブ No.121361

2023/07/06 〜 2023/10/31

事業を成功に導くための知財法務戦略【アーカイブセミナー・2023年6月...

知的財産と聞くと、特許権侵害訴訟などの係争が思い浮かび、電機メーカーや医薬品メーカー以外の業界にはあまり関係がないと思われる方も多いかもしれません。しかし、近年は知的財産を訴訟で用いるよりも、各...

ウェビナー アーカイブ No.139783

2023/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGC...

再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが...

ウェビナー アーカイブ No.139878

2023/10/24 〜 2023/10/31 | 13:00-16:30

セミナー「≪GMPノウハウ1.5日間講座≫ 洗浄バリデーションに関する基...

さまざまな物質のHBEL設定,データが少ない場合の対応をふまえた健康ベース曝露限界値の設定 DHT/CHTならびに残留限度値設定の最近動向 適正回収率の解決策

ウェビナー アーカイブ No.131950

2023/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「化粧品の開発から製造段階でのパラメータ設計と品質トラブ...

最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。  この中で設計開発の重要性が示唆され、「新製品・新サービス...

ウェビナー アーカイブ No.139256

2023/10/31 | 10:30~16:30

C231011:再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP...

再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが...

ウェビナー No.142844

2023/10/31

【メルクウェビナー】閉鎖系プロセス構築をサポートするシングルユー...

医薬品製造の現場において、閉鎖系プロセスがもたらす利点やレギュラトリーガイダンスの観点から閉鎖系システムへの関心が高まっています。 閉鎖系システムを導入することによって、安全面、コスト面、サス...

ウェビナー No.142845

2023/10/31 | 10:30~16:30

化粧品の開発から製造段階でのパラメータ設計と品質トラブル対応【LI...

 最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。  この中で設計開発の重要性が示唆され、「新製品・新サービス...

ウェビナー No.139260

2023/11/01 | 10:00~11:00

C231115:【特別無料セミナー】医療機器ソフトウェア開発(IEC 62304...

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

ウェビナー No.139263

2023/11/07 | 10:00~16:00

C231101:Computer Software Assuranceセミナー

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

ウェビナー アーカイブ No.141885

2023/11/08 | 13:30-15:30

セミナー「「マスコミも騒がす」パテントリンケージの課題を理解し 実...

ここ数年、先発対後発医薬品の特許をめぐるせめぎあいは、戦いの経験値を上げた両軍が新たな技巧や戦略を繰り出し、加熱の一途をたどっている。特に、PMDAでの後発品の審査において、先発特許への侵害有無...