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ウェビナー No.123395

2023/09/27 | 10:00-16:30

セミナー「医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測...

医薬品医療機器法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められ...

ウェビナー No.125085

2023/08/30

改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落しこみ | 株式会社技術情報協...

改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落しこみ ☆ 改正部分の具体的な条文や規定について、解釈のポイントや鍵となる要素を理解できる! ☆ 法的な文言や用語の意味や意図を理解し、省令の実...

ウェビナー No.125105

2023/09/27 | 10:00~16:30

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、 EO残留物測定のポイン...

医薬品医療機器法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求め...

ウェビナー No.126445

2023/08/07 | 12:30~16:30

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ...

今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後に...

アーカイブ No.126449

2023/08/08 〜 2023/08/25

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ...

今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後に...

ウェビナー No.127111

2023/09/13 | 13:00 - 17:00

設計開発部門改革の第一歩~製品コストは設計段階で決まる!設計部門...

ブラックボックスになりがちな設計開発部門を大改革!!  多くの企業では、設計部門が抱える問題として、「設計リードタイムが長く、出図はいつも締切りギリギリ」、「担当者任せとなり設計プロセス・進捗...

ウェビナー No.128194

2023/08/10 | 13:00~16:30

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点【LIVE配信】 | セミナーのこ...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

アーカイブ No.128195

2023/08/11 〜 2023/08/25

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点【アーカイブ配信】 | セミナ...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

ウェビナー No.129367

2023/09/21 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令/ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。その猶予期間も今や一年を切っている。  本セミナーでは、まずISO 13485:2016の真の要求事項について、ISO/...

ウェビナー No.129374

2023/09/20 | 13:00-17:00

セミナー「<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...

ウェビナー No.130184

2023/08/30 | 10:30~16:30

改正QMS省令の解釈と 現場レベルへの落しこみ

・改正QMS省令の概要  講座の最初の部分では、改正されたQMS(品質管理システム)省令についての基本的な概要を説明します。加えて省令の目的や背景、重要な変更点について話します。 ・QMS省...

ウェビナー 視聴無料 No.131544

2023/09/22 | 16:00~17:00

未知物質を既知物質へ! – GC-MS定性分析における効率的な解析手法 ...

GC-MSを用いた揮発性化合物の定性分析では、EIマススペクトルを用いたライブラリーデータベース (DB) 検索により化合物同定を行うことが一般的です。 ただし、DB未登録の成分 (未知物質)...

ウェビナー No.131903

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落しこみ」の詳細情...

・改正QMS省令の概要 講座の最初の部分では、改正されたQMS(品質管理システム)省令についての基本的な概要を説明します。加えて省令の目的や背景、重要な変更点について話します。 ・QMS省令...

ウェビナー No.132604

2023/08/25 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリ...

2021年の医療機器QMS省令の改正により、リスクアプローチがより強化され、リスクマネジメントの結果に基づいたQMS運用が期待されている。また、同様に「使用者の問題」として片付けられていた「使...

ウェビナー アーカイブ No.133257

2023/09/19 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器FDA査察の傾向と対策 ―これからFDAが何を要求し、...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

ウェビナー No.133258

2023/10/12 | 10:30-16:30

セミナー「(監査等で指摘が多い)滅菌バリデーションの留意点とその深...

近年、企業の社会的責任CSR、SDGs、コンプライアンス遵守、グローバリゼーションがクローズアップされている関係もあり、医療用品の薬機法、QMS省令、GMP省令、滅菌バリデーション基準なども改正...

アーカイブ No.138401

C230995:【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘...

このセミナーでは、治験(承認申請時に用いられる臨床試験)において、不可欠な体系であるQuality Management System(QMS)について、適合性調査やInspectionにおいて...

アーカイブ No.138416

C230811:QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた...

ICH-E6R2が2016年に施行されて以降、 製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても Clinical Quality Management System(QMS)及びRisk Ba...

ウェビナー アーカイブ No.138720

2023/09/19 | 13:00~16:30

C230934:医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS(ISO153...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...