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業界最大級!プラスチック成形の未来が見える4日間!企業合同ウェビナー

第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料

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ウェビナー アーカイブ No.139712

2023/12/06 | 13:30-16:30

セミナー「【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナ...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

ウェビナー No.139695

2023/12/13 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポ...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー アーカイブ No.139711

2023/12/12 〜 2023/12/13 | 10:00-16:00

セミナー「【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース」の詳細情報 ...

~CSVとCSAとの違い/CSAの具体的な文書化・実施方法~

ウェビナー No.142899

2023/12/13 | 10:30~16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー アーカイブ No.139702

2023/12/19 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...

ウェビナー アーカイブ No.142298

2023/12/20 | 13:00~16:30

C231227:米国医療機器FDA規制/申請戦略とアメリカの医療保険制度

本セミナーは、これまで数多くの医療機器・医薬品メーカーのFDA対応、米国進出をサポートしてきた日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国でのビジネスについて解説します。米国FDAの仕組みや医療機...

ウェビナー No.149530

2024/01/15 | 10:00〜16:00

「見落としやすい滅菌バリデーションの留意点」 ~バイオバーデン測定...

滅菌バリデーション,バイオバーデン測定,微生物試験バリデーション,FDA代替滅菌プログラム,EOG滅菌リスクと海外の動向,について,長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説する特別セミナー!!

ウェビナー アーカイブ No.143714

2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15 10:30~16:30

≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれ...

ウェビナー アーカイブ No.149856

2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15 10:30~16:30

C231207:滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向け講座 「PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例」 「QMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘」を紹介

ウェビナー No.150989

2024/01/19

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 | 株式会社技術情報協会 ...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容(物理学的・化学的情報の収集等)が反映されています。FDAもISO ...

ウェビナー No.149895

2024/01/23 | 13:30~16:30

C240120:DHF管理方法セミナー | 技術セミナーの開催・書籍出版 サイ...

本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。

FDA
ウェビナー No.151345

2024/01/23 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「さくさくとできるスプレッドシートの効率的バリデーション...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 • 『VMP:バリデーションマスタープラン』(スプレッドシートのCSV規程) • 『文書テンプレート』(チェック...

ウェビナー アーカイブ No.142293

2024/01/24 | 10:30~16:30

C240104:バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズムと分析・管理・...

バイオ医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質であるバイオ医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、...

ウェビナー No.151036

2024/01/25 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミ...

~より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について~ 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーでは、医薬品開発・製造では分析そのもの...

ウェビナー No.150979

2024/01/29 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「治験薬GMP 入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した(1963年)。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

ウェビナー No.146847

2024/01/30 | 10:00〜16:00

GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 ~査察監査...

FDA査察で頻繁に登場する英語表現・専門用語の意味,失敗の実例から効果的な説明の仕方のノウハウ,手順書・口頭説明で使用してはいけないNGワードについて,事例を交え実践的に解説する特別セミナー!!

ウェビナー No.146499

2024/01/31 | 10:30-16:30

医療機器の生物学的安全性試験(好評第18回)【提携セミナー】 | アイ...

改訂生物学的安全性試験ガイダンスによる各試験の概要とその実施(委託)時の留意点について、ISO 10993シリーズ最新版、FDAガイダンス(関連ASTMを含む)などとの相互の比較も随時交え、また...

ウェビナー No.151339

2024/01/31 | 0:00 ~  

セミナー「国外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価...

E&Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメントをふまえた評価方法を「体系的」に学ぶ ICH Q3Eについても言及  E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験と...

ウェビナー No.147266

2024/02/09 | 10:30~16:30

ラボ信頼性確保のための データインテグリティとCSV対応

GMP省令において記録の信頼性、すなわちデータインテグリティ(DI)が求められており、DIの基本要件はALCOAプラスと言われている。各国規制当局のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭...

ウェビナー No.150189

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器×FDA査察実践対応オンラインセミナー

2024年2月9日(金)開催「Zoomによるオンライン配信」セミナー。医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務。FDA査察準備の方法に始まり、指摘事例の検討に至るまで、長年の経験を...