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アーカイブ No.84030

2023/05/23 〜 2023/06/09

セミナー「希少疾病医薬品（オーファンドラッグ）の開発・薬事・事業...

近年、スーパーコンピュータを活用した人工知能・AI等の情報処理技術の適応により、遺伝性疾患を始めとする希少疾患の病態解明が進んでいる。　加えてm-RNA医薬や遺伝子治療・再生医療等製品などの...

医療医薬品物流事業戦略人工知能再生医療ファンド臨床治験試験

アーカイブ No.84841

2023/05/29 〜 2023/06/09

セミナー「医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座【アーカイブ...

国際共同試験の実施や管理をはじめ医薬品等開発においては英語力が必須となっている。英語の教材やセミナーは溢れているが、医薬品等開発においては自然科学や医療、法規に関する深い造詣がないと適切に翻...

医療医薬品英語プレゼンテーショングローバル臨床 GCP コミュニケーション治験試験

ウェビナー No.84844

2023/05/24 | 12:330-16:30

セミナー「医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座」の詳細情報...

国際共同試験の実施や管理をはじめ医薬品等開発においては英語力が必須となっている。英語の教材やセミナーは溢れているが、医薬品等開発においては自然科学や医療、法規に関する深い造詣がないと適切に...

医療医薬品英語プレゼンテーショングローバル臨床 GCP コミュニケーション治験試験

アーカイブ No.85136

2023/05/18 〜 2023/05/31

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。　その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれ...

リスクマネジメント医療医療機器マーケティング薬機法承認申請臨床治験 QMS 試験ライブ配信メディカルライティング

ウェビナー No.85137

2023/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

リスクマネジメント医療医療機器マーケティング薬機法承認申請臨床治験 QMS 試験メディカルライティング

アーカイブ No.85141

2023/05/01 〜 2023/05/12

セミナー「医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方【アー...

「臨床薬理学」は，薬物とヒトとの関係のあらゆる側面に関係する科学であり，優れた医薬品の開発，安全かつ効果的な薬物の利用を促進し，患者ケアを改善する事に欠かす事のできない事は周知の事実である。 ...

医薬品バイオ臨床抗菌 GCP 治験試験製剤

ウェビナー No.85142

2023/04/28 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方」の詳...

医薬品バイオ臨床抗菌 GCP 治験試験製剤

ウェビナー No.93210

2023/03/30 | 13:00-16:30

セミナー「＜審査報告書の照会事項を読み解く＞照会事項の傾向、書面...

まず、第一部で医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医療用医薬品情報検索」サイトに公開されている審査報告書を題材に、当局の照会事項・指摘事項と申請者の回答例をオーバービューし、その傾向を示して...

医療医療機器医薬品臨床 GCP 治験審査試験製剤

ウェビナー No.95422

2023/04/19 | 13:00-17:00

セミナー「1日速習！新薬開発に必要な基礎知識の習得’23 ～非臨床試...

「新医薬品の開発」の仕事を、これから始めようとしている方々、又は製薬会社内で開発の部署に異動になった方々等を対象として、「新医薬品の開発」の基本的な知識を身に付けるために、新医薬品の探索・発見か...

医薬品 GMP 海外薬価承認申請臨床 GCP 治験試験 GLP 承認申請

ウェビナーアーカイブ No.98716

2023/04/26 | 10:30-16:30

セミナー「開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリ...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

医薬品 GMP バリデーション臨床治験 ICH 試験製剤

ウェビナーアーカイブ No.102973

2023/05/16 〜 2023/06/07 | 14:00-17:00

セミナー「≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬...

近年の保険財政から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導...

保険医療医療機器原価再生医療治験診療報酬承認保険適用

ウェビナー No.106242

2023/05/15 | 12:30～16:30

治験薬GMP基礎講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...

治験薬ＧＭＰ対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬ＧＭＰは、医...

医薬品 GMP 治験 R&D

アーカイブ No.106243

2023/05/22 〜 2023/05/31

治験薬GMP基礎講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

医薬品 GMP 治験 R&D

ウェビナーアーカイブ No.109948

2023/06/21 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対...

新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さ...

医療医薬品品質管理バイオ再生医療 CMC 治験製剤申請

ウェビナー No.110256

2023/05/26 | 13:00-16:30

セミナー「グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医...

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...

医薬品アメリカグローバル EU 海外ヨーロッパ FDA 治験

ウェビナー No.110680

2023/07/27 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品の洗浄バリデーション入門」の詳細情報 - ものづくり...

医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、...

医薬品 GMP 品質管理洗浄バリデーション治験

アーカイブ No.73801

2023/02/21 〜 2023/03/31

セミナー「医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超...

画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫...

医療医療機器マーケティング臨床 GCP 治験試験

ウェビナー No.73923

2023/02/17 | 10:30-15:30

セミナー「医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超...

画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫理...

医療医療機器マーケティング臨床 GCP 治験試験

ウェビナー No.116507

2023/07/25 | 13:00-16:30

セミナー「グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医...

医薬品アメリカグローバル EU 海外ヨーロッパ FDA 治験

ウェビナー No.122708

2023/08/28 | 12:30-16:30

セミナー「三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグロ...

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を...

医薬品 GMP グローバル海外薬事規制 FDA 臨床 GCP 治験審査試験 GLP 承認