2023/07/25 | 12:30～16:30

バリデーション入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ W...

趣旨 　医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。 　しかし、これらを...

2023/09/28 | 12:30～16:30

三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント【LIVE配信】のセミナー詳細...

給与計算ソフト導入のための稟議書作成ガイド

給与計算ソフトを導入したいが、権限者の承認を得るのが難しい バックオフィス部門はコスト部門として捉えられがち 稟議申請にあたり、どんな情報を整理して伝えればいいのかわからない 本資料では、...

【アーカイブ配信】大企業 新規事業開発の成功法則 ～誰もが体感する...

大企業における新規事業立ち上げの道のりは、一朝一夕のものではなく、下記①～⑤の各フェーズを経て初めて、成功に至ります。 ①企画フェーズ ②社内承認（経営層）フェーズ ③開発フェーズ ...

2023/11/22 | 13:30-17:30

セミナー「薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略...

近年、国民医療費の膨張よって保険財政が逼迫している影響から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。 　近年の診療報酬改定においても、より強いエビデンスに基づく評価や医学ガイドラ...

2023/09/20 | 13:00-17:00

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...

2023/11/14 | 13:00-17:00

セミナー「人工知能(AI)/機械学習(ML)等プログラム医療機器(SaMD)の承...

診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入り...

2023/11/10 | 13:00-16:30

セミナー「GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変...

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメン...

2023/12/15 〜 2023/12/26 | 12/15　13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【提携...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。承認取得後は保険適用の関係で、各学会との連携...

【Teamcenter SolidWorks編】1－ファイルのインポート - YouTube

1.SolidWorksファイルのインポート2.JTデータの保存3.3Dイメージの確認#Siemens#Teamcenter#SiemensTeamcenter■次回の動画はこちら【Teamce...

2024/03/11 | 13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【LIVE...

　開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用の関係で、各学会...

2024/03/12 〜 2024/03/21

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【アー...

　開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用の関係で、各学会...

2024/02/14 | 10:30-16:30

外原規・局方の活用術と化粧品・医薬部外品の規格及び試験法設定/製造...

☆外原規改正から約3年、そろそろ新しい動きは…！？改めて外原規のポイントを押さえるとともに、今後の動きを予想！ ☆承認書作成の経験が浅い方、専門外の方、薬事担当の方へもわかりやすく解説！

セミナー「バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバン...

セルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説～セルバンクに対する各種試験と申請対応とセルバンク関連のデータ～・遺伝子構成体の構築の際の留意点（構成因子の起源調査の重要性）・セル...

セミナー「バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説～欧米との書き方の違い、 バイオ医薬品の一般注意事項 バイオ医薬品の特性及び品質評価 承認申請書...

セミナー「体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方【アーカ...

　体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請（薬事申請）と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロ...

【英語】デジタル ビジネスを保護する方法

デジタル ビジネスを保護する方法: デジタル ワークフォースを保護するための 3 つの主要な成功要因 デジタル トランスフォーメーションがサイバーセキュリティ業界に与える影響と、デジタル ビジネ...

2022/10/12 〜 2022/11/01 | 10月12日（水）16:30-17:30 、11月1日（火）14:00-15:00

【無料セミナー】マネジメントが投資したくなる「事業計画書」 5つの...

事業計画書を作成し、投資承認を得ることは、企業内で新規事業を立ち上げる上で避けては通れません。実際にソニーで新規事業の立ち上げ経験のある人気アクセラレーターが、経営層やマネジメントが着目するポイ...

2022/10/18 | 13:00-17:00

＜様々な法規の関係性・要求事項を整理したい方へ＞化粧品・医薬部外...

化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できるように説明します。更に、医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDA等が求める指摘...

2022/10/24 | 10:30～16:30

リスクベースのGCP監査《承認申請に向けてGCP監査の準備から報告》

GCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。 個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監...