業界最大級!プラスチック成形の未来が見える4日間!企業合同ウェビナー
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2023/06/26 〜 2023/07/07
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GCP適合性調査の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、適合性調査の事前準備は可能です。 しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製造販売承認申請をした後から準備を...
2023/07/26 | 13:00-16:30
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2022年5月、ICH M10ガイドライン(BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS)が、ステップ4に到達しました。欧米...
2023/08/23 | 12:30-16:30
セミナー「グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載...
日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた,日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料)の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また,照会事項対応について...
2023/08/23
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