2024/01/25 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第1回：基礎編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

2022/10/14 | 13:00～16:30

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く，開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソ...

2023年1月30日（月） まで申込受付中

スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験計画法によ...

　実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めるこ...

2022/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正、GMP事例集2022年版を踏まえたQA業務の効率的...

1974年にGMP通知が発出されて以降、従来の日本のGMP基準にPIC/S GMP基準を導入する、2013年8月GMP省令施行通知が改正された。それと相まってICH-Qトリオ（Q8、Q9、Q1...

セミナー「スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験...

実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めること...

【英語】マイコプラズマ検査：過去、現在、そして未来の状態

30 年近くにわたり、生物製剤のマイコプラズマ検査は、細胞培養ベースの方法を使用して実施されてきました。公定書によるマイコプラズマ検出法は、バイオ医薬品業界のゴールド スタンダードとなっています...

2022/11/17 | １３：００～１６：３０

ワクチン、バイオ医薬品の 目的物質由来／製造工程由来不純物の管理戦...

講演者の所属する企業では組換え季節性インフルエンザワクチン原薬の製造・輸出を主たる事業としており、グローバルGMPに即した体制を構築している。この知見・経験に基づき、本講演ではバイオ医薬品製造に...

2022/11/30 | 12:30～16:30

次世代抗体医薬品製造に向けたダウンストリーム工程の生産性強化手法...

バイオ医薬品の中でも進展が目覚ましいモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を紹介し、現状の課題を踏まえたプロセス強化の...

2022/12/08 | 13:00 - 16:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用セミナー

フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者，CMC製薬研究者，医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイン...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品の凍結乾燥技術とスケールアップ及びバリデー...

凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり、主に注射製剤や無菌原薬に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法です。特にバイオ医薬品（タンパク製剤）は高分子で...

2023/01/30 | 10:30-16:30

セミナー「＜知れば知るほど知らないを知る＞薬物吸収動態学の基礎と...

医薬品の吸収性は、原薬の溶解性、膜透過性および代謝安定性だけでなく、製剤の崩壊特性や消化管内の生理環境・機能などを含む複雑かつ交錯的な要因により規定されます。したがって、薬物動態学的な特徴だ...

2023/02/03 | 10:00～16:00

クロマトグラフィーの 測定・読み方・精度評価・医薬品分析への効果的...

医薬品分析におけるクロマトグラフィーの利点は、多成分の混合物を固定相に対する保持力の差を利用し、それぞれ成分を分離し、定性や定量に利用できる点です。日本薬局方収載の原薬の定量法では、滴定法等で同...

2023/05/31 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令下での供給者管理の要点」の詳細情報 - ものづ...

今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方法...

2023/04/21 | 13:00-17:00

セミナー「三極DMFの制度概要及びFDADMFを中心とした作成・登録実践セ...

海外（US、EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組み...

2023/04/26 | 10:30-16:30

セミナー「開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリ...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

【英語】医薬品の連続製造の動向と将来

このウェビナーでは、Lawrence De Belder が、医薬品、原薬、および生物製剤の連続製造の歴史、現在、および予想される将来について概説します。この講演では、簡素化とモジュール設計がま...

2023/06/09 | 10:00-16:30

セミナー「EU（PIC/S）GMP Annex 1 2022年改定版への対応 ～汚染管理...

022年8月22日付で改定されたEU GMP Annex 1は、PIC/Sでもほぼ同一の内容で同年9月9日付で発行され、無菌医薬品や再生医療等製品などの無菌管理が要求される製品だけでなく微生物管...

2023/05/30 | 13:30-16:30

セミナー「【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

2023/07/06 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そし...

新薬は、15～20年にもわたる開発研究の結果から誕生する。 その間、探索研究、候補化合物に対するPre-formulation Study、非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験（...

2023/06/29 | 10:30-16:30

セミナー「製品品質照査（PQR）のポイント ～製品ライフサイクルを通...

日本のGMP規制に 「製品品質の照査」（以下、PQR）が登場したのは、2001年のICH Q7 「原薬GMPのガイドライン」である。その後、2012年にPIC/S GMPガイド Part I （...