2022/11/07 | 10:30-16:30

「FDA指摘1,800件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ～ガ...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下に...

2022/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下につ...

セミナー「「統計的品質管理を極める」コース【オンデマンド配信】」...

【A】入門「科学技術者としての基礎力を身につけるコース」【B】初級「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース」【C】初級「分析法バリデーションへの応用に特化したコース」【D...

2024/01/25 | 13:00-17:00

医療機器プロセスバリデーション　オンラインセミナー

1月25日開催WEB講座「ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーション」 本セミナーではISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要...

2023/07/24 | 13:00-16:30

セミナー「≪GMPノウハウ1.5日間講座≫ 洗浄バリデーションに関する基...

さまざまな物質のHBEL設定，データが少ない場合の対応をふまえた健康ベース曝露限界値の設定 DHT/CHTならびに残留限度値設定の最近動向 適正回収率の解決策 【第1部】　7/24開催...

2022/07/21 | 10:30 - 16:30

スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応のポイント

スプレッドシートのCSV手法および運用管理方法、 スプレッドシートに関する当局の指摘事例の検証から運用管理面におけるポイント、 データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法について...

2022/12/23 | 13:00 - 16:30

【IEC62304】医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーシ...

医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等の関連規格整理・バリデーション・ベリフィケーション。ISO13485・ISO14971等も 踏まえて解説します。 ■講座のポ...

2023/06/13 | 10:00-16:00

セミナー「【超入門】CSV ＆ CSA セミナー」の詳細情報 - ものづくり...

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...

2023/06/20 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【LIVE配...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプ...

2023/06/21 〜 2023/07/07

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【アーカ...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプ...

2023/06/20 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【LIVE配...

近年バイオ医薬品の開発は抗体タンパク質が中心であり、その適用範囲は広く癌や免疫疾患を初めとして幅広く用いられている。 　また抗体医薬品はインタクト抗体のみならず二重特異性抗体や短鎖抗体或いはA...

2022/07/26 | 13:30～16:30

【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書...

医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度...

2023/01/25 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録...

医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高...

2023/04/17 | 10:30-16:30

セミナー「＜事例で学ぶ＞はじめてのCSV ～基礎から実務対応入門～」...

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 ・いざやろうとするとやり方が判らない ・教えてくれる人が社内にいない ・過去の事例に一貫性がなく参考にならない ・バリデーションとCSV...

2024/03/25 〜 2024/04/05 | 3/25　10:30～16:30

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【提携セミナー】 | ア...

ションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課...

2024/03/13 〜 2024/03/29 | 3/13　10:30～16:30

バリデーション入門講座【提携セミナー】 | アイアール技術者教育研究...

本講座では進化したバリデーション概念を中心に初心者にも分かりやすくバリデーションを解説する。

2022/10/14 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーション入門 残留許容値、DHT/CHT、サンプリン...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの 第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されてい...

2022/10/25 | 10:30-16:30

FDAの査察指摘1,800事例を踏まえ基礎から学ぶ スプレッドシートの合理...

本セミナーでは、エクセル・スプレッドシートのバリデーションに特化した規程と文書ひな形によるバリデーションを紹介します。

2023/02/28 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器のコンピュータ化システムバリデーション ～ISO13...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの 第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されている...

2023/02/02 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーション入門～残留許容値、DHT/CHT、サンプリン...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの 第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されてい...