2022/10/28 | 10:30-16:30
2021年8月1日改正GMP省令が実効になりました。これにより医薬品製造へのアプローチが、従来の「基準」中心のから「リスクベース」に移行していくものと考えられます。 本セミナーでは注射剤製造...
2022/11/08 | 13:00-16:30
医薬品産業の重要性が増す中、医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対...
2022/11/08 | 13:00-17:00
半導体・液晶製造、医薬品製造、フィルム製造等のクリーンルームでは、 静電気帯電による塵埃の吸着や静電気放電による電気回路パターンの損傷等の静電気障害が製品不良を引起し、大きな問題になっています。...
2022/11/10 | 10:15-15:40
今回で4回目を迎えます医薬品工場フォーラムは、医薬品製造を担う工場のマネージャー層を対象に、業界の最新情報の講演による情報収集と、工場マネジメントに関わる共通課題を共に考え、議論する場として毎年...
2022/11/11 | 13:00-15:30
SDGsとして持続可能な環境保全型の製造技術が強く求められる中、製造プロセスならびにその製品からも有害な化学物質を放出しない環境に優しい製造技術として、二酸化炭素や水を媒体に用いる高圧力技術が...
2022/11/15 | 12:30～16:30
本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。 また、本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各...
2022/11/16 | １０：３０～１６：３０
日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、その後ICH Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品...
2022/11/17 | １３：００～１６：３０
講演者の所属する企業では組換え季節性インフルエンザワクチン原薬の製造・輸出を主たる事業としており、グローバルGMPに即した体制を構築している。この知見・経験に基づき、本講演ではバイオ医薬品製造に...
2022/11/21 | 10:30 - 16:30
アジアへの医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度を幅広く解説 中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、IT化について解...
2022/11/21 | 13:00 - 17:00
「SDS(安全データシート)の基礎と作成の手順について」 国内における事業者間取引において、SDS（Safety Data Sheet：安全データシート）による化学品の危険有害性等に関する...
2022/11/22 | 10:30-16:30
洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれて...
2022/11/22 | 10:30 - 15:00
核酸医薬におけるDDSの基礎、最近の開発動向、ナノ粒子製剤の製造法、分析法、投与ルートの重要性などを解説。 第三世代のバイオ医薬品である核酸医薬は、低分子薬物と抗体医薬の利点を併せ持つ中分...
2022/11/24 | 13:00 - 17:00
動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策 昨年8月1日施行の改正薬機法により、動物用医薬品の承認申請書や業許可申請書にも多くの変更点が生じました。また、2年...
2022/11/24 | 10:30 - 16:30
医療機器薬機法について基礎から学べるセミナーです 医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応...
2022/11/25 | 10:30-16:30
医薬品製造における逸脱の発生原因として大きな割合を占めるものに、ヒューマンエラーがあります。通常行われているヒューマンエラー対策活動は発生した案件の再発防止型が中心となりがちですが、本講座では、...
2022/11/24 〜 2022/11/25 | 10:30 - 16:30
「＜基礎から学び実務に活かせる＞エマルションの安定化・評価技術【２日間講座】〜各種指標値に基づく科学的アプローチとその実践」 本セミナーは乳化技術の基礎を解説する。 「乳化」技術は油性基...
2022/11/25 | 13:00 - 16:30
ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の解説およびシンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の 医療機器規制および市場の現状につい...
2022/11/25 | 10:30 - 16:30
GDP国際整合化研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を 詳しくご説明します。 2018年12月、厚労省よ...
2022/11/25 | 13:00 - 17:00
理解すべき基礎知識と過去の事例分析を通して、医療機器における最適な市販後安全活動を説明する。 医薬品の副作用に対して医療機器の不具合は緊急性が高いと共に多岐にわたり、SOPで定型業務として...
2022/11/29 | 10:30-16:30
本セミナーでは、GMPの基本な考え方である三原則を理解した後に、実際の化粧品製造所をイメージして、GMPの重要な点と手順書で押さえるべき要点を分かり易く解説します。 化粧品GMPに関しては、...