2024/01/29 〜 2024/02/09

分析法バリデーション超入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのこと...

分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。 　本セミナーでは、分析法バリデーショ...

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門【提携セミナー】 |...

当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっ...

2024/01/31 〜 2024/02/26 | 1/31　10:30～16:30

C240116:分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術...

本セミナーでは、分析法バリデーションに関するICHや日本薬局方のガイドラインを解説するとともに、分析能パラメータの具体的な計算方法を解説する。その過程で必要なExcelの利用方法や操作法について...

2024/02/09 〜 2024/02/16 | 2/9、2/16　10:30～16:30

P240210：薬物間相互作用（講義と演習）【入門・実践 全2日間】 | 技...

本セミナーでは、薬物間相互作用試験での各検討項目について相互作用メカニズム、評価法、計算法について、薬物間相互作用の基礎を学んでいただき、薬物間相互作用の全体像とデータ取得部分の理解を目的として...

2024/02/09 | 10:30～16:30

C240210：薬物間相互作用－入門編（講義と演習） | 技術セミナーの開...

本セミナーでは、薬物間相互作用試験での各検討項目について相互作用メカニズム、評価法、計算法について、薬物間相互作用の基礎を学んでいただき、薬物間相互作用の全体像とデータ取得部分の理解を目的として...

2024/02/21 〜 2024/03/15 | 2/21　13:00～16:30

C240204:ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーション...

本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

2024/02/21 〜 2024/04/18

P240204:分析法バリデーションコース「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理...

【Aコース】2/21開催「CH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」　【Bコース】3/27開催「【分析法バリデーション・アドバンスコース】 計算ブラックボック...

2024/03/07 〜 2024/03/21

C240232:ICH Q9(R1)ガイドラインの意義とその背景及び理解すべき必須...

当セミナーでは、、、 1. ICH Qシリーズの求める「医薬品の品質維持管理」の中核となるQ9(R1)の意義と本質の理解できます。 2. 21世紀におけるグローバル化における急速な社会、経済...

2024/03/25 〜 2024/04/16 | 3/25　13:00～16:30

C240325：異物/不純物分析の前処理・データ解釈と分析法のバリデーシ...

本セミナーでは具体的にHPLCを中心に、特に、微量な有効成分以外の異物や不純物などについて、 基礎の理解に役立つ「ICH Q2（R2） 分析法バリデーションガイドライン（案）」を参考にしていま...

2023/12/01 〜 2024/03/28

C231280c:【オンデマンド配信】バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析...

バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス、ICH-Q6B（生物薬品の規格及び試験方法の設定）、I...

2023/12/01 〜 2024/03/28

C230975:【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応と...

オンデマンド配信セミナー　■高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に...

2023/12/01 〜 2024/03/28

C231280a:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保...

ICH-Q11（原薬の開発と製造）、ICH-Q8（製剤開発）、ICH-Q5E（製法変更と同等性）をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象の特...

2024/01/19 | 13:00-15:30

核酸医薬品開発におけるCMC、非臨床、臨床試験の進め方　オンラインセ...

1月19日開催WEB講座「核酸医薬品開発における薬事戦略 ～CMC、非臨床、臨床試験の組み立て方～」 現在（2023年4月時点）、17品目（うち日本は6品目）の核酸医薬品が承認されている。また...

2024/01/24 | 13:00-16:30

生物学的同等性(BE)試験の基礎理解とバイオウェーバー　WEBセミナー

1月24日開催WEB講座「医薬品開発における生物学的同等性(BE)試験の基礎理解とICH M9 BCSに基づくバイオウェイバー」 経口投与医薬品の製剤開発では、生物学的同等性を常に念頭に置く必...

2024/02/22 | 12:30-16:30

GCP監査・点検活動の実務｜ICH-E6(R2)におけるQMS｜モニタリングの留...

【2024年2月22日（木）開催オンラインセミナー】GCP実施体制の要点と国際化を意識したGCP監査・点検活動 ご存じの様に、2019年7月にICH-E6（R2）が国内でガイダンスとして通知さ...

2024/02/27 | 10:30-16:30

ICH Q9｜品質リスクマネジメントガイドライン改正ポイント｜ライフサ...

今日医薬品開発は、Quality by Designの考え方に基づいて行われているが、そのベースにあるのが品質リスクマネジメントに対する取り組みである。この品質リスクマネジメントの具体的な取り組...

2024/03/08 | 10:30-16:30

セミナー：逸脱管理とヒューマンエラー対策、CAPA運用の要点

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々と、より良くGMPをお知りになりたい方々を対象に、医薬品品質システム(PQS)と、その重要な品質システム要素である逸脱管理の基本を、Qualit...

2024/01/12 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「GMP文書・記録の作成と管理 ～改正GMP省令&紙ベースのデー...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟（2014年7月1日...

cGMPメソッドのバリデーションとメンテナンス | メトラー・トレド

要件とファームウェアの変更のダイナミクスを処理する方法 分析法のバリデーション この e-learning では、Christoph Jansen氏 が Bob McDowall 氏...