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ウェビナー No.31794

2023/01/23 〜 2023/01/24 | 10:00-16:00

セミナー「健康データサイエンスのための統計学入門セミナー」の詳細...

医薬品・医療機器、ウェルネス産業の発展に伴い、医薬品・医療機器、健康食品、生活習慣の改善に寄与する製品を研究開発する企業等において、関心のある集団から収集した健康科学データ（臨床試験データ、観...

食品 医療 医療機器 医薬品 解析 データサイエンス 回帰分析 臨床 試験 回帰 統計学
ウェビナー No.68897

2023/01/24 | 10:30 - 16:30

初心者のための細胞培養入門

細胞培養に関する知識と技能を一から見直し、ルーチン化した培養操作に根拠の意識付けを行うとともに、これまで見落としていたポイントに気づきを与えます。 ■講座のポイント iPS細胞の出現と医...

医療 医療機器 医薬品 バイオメカニクス 再生医療 細胞療法 細胞株 iPS細胞 細胞加工 細胞培養 生命科学 微生物 温度制御 間葉系幹細胞 細胞外小胞
ウェビナー No.69381

2023/01/24 | 13:00-17:00

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考えておら...

リスクマネジメント 医療 医療機器 医薬品 薬機法 QMS 評価 QMS省令
ウェビナー No.68896

2023/01/24 | 13:00 - 17:00

＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナ...

■講座のポイント 本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に...

医療 医療機器 医薬品 GMP 法務 医薬品製造 法規制 品質工学 薬機法 化学工学計算 QMS 法改正 PMDA 含有化学物質 GVP
ウェビナー No.67976

2023/01/24 | 12:30-16:30

セミナー「CSVの基礎と応用実務　～様々なケースに対応できる思考方法...

医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケー...

医療 医療機器 医薬品 PLC IoT FDA バリデーション スプレッドシート CSV
ウェビナー No.61367

2023/01/24 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記...

医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に...

接着 医療 医療機器 溶接 洗浄 バリデーション 滅菌 評価
ウェビナー No.69402

2023/01/24 | 10:30-16:30

セミナー「＜基礎から実践までわかりやすく＞初心者のための細胞培養...

iPS細胞の出現と医薬品医療機器等法や再生医療等安全性確保法等の関連法規の改正により、再生医療等製品の開発や自由診療制度の枠組みでの細胞治療の提供など、再生医療の機運が高まり、大学や病院、民間の...

医療 品質管理 バイオ 実験 再生医療 濾過 トラブル 滅菌 細胞培養 容器
ウェビナー No.73409

2023/01/25 | 13:00-16:30

セミナー「非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生デー...

「申請資料の信頼性の基準」が制定されて23年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。 その一方で...

医療 医療機器 医薬品 薬機法 信頼性 治験 試験 GLP
ウェビナー No.69293

2023/01/25 | 13:00 - 16:30

「医療機器ユーザビリティエンジニアリング」★規格適合へ向けた実践...

■セミナーポイント 　この規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業（構想・設計・検証・妥当性確認）ステップにおけるポイント、文書記録（計画書・記録類）の整備の仕方、などに加え...

ソフトウェア開発 機械要素技術 組込みコンピューティング 機構設計 医療 医療機器 ヒューマンスキル バイオメカニクス 機械設計 研究開発 技術開発 品質工学 回路 ユーザビリティ 技術文書 生体工学 プロジェクトマネジメント テクニカルライティング テスト駆動開発 メカトロニクス エンジニアリング
ウェビナー No.69378

2023/01/25 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器ユーザビリティエンジニアリング」の詳細情報 - も...

この規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業（構想・設計・検証・妥当性確認）ステップにおけるポイント、文書記録（計画書・記録類）の整備の仕方、などに加えて対応事例の紹介し、さ...

リスクマネジメント 医療 医療機器 アメリカ 海外 ユーザビリティ FDA エンジニアリング
ウェビナー No.66301

2023/01/25 | 10:30 - 16:30

「医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制」★日米欧含め...

■講演ポイント 　日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現...

食品 医療 医療機器 医薬品 中国 法規制 化学 米国 海外 欧州 微粒子 滅菌 ICH 包装 容器 ISO 薬局 薬局方 DAC PMDA
ウェビナー No.69375

2023/01/25 | 10:30-16:30

セミナー「（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三...

日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現在第19改正に向けて...

食品 医療 医療機器 医薬品 中国 法規制 化学 樹脂 滅菌 包装 容器
ウェビナー No.74314

2023/01/25 | 13:00 - 17:00

設計者に向けためっきの基礎と応用事例～各種めっき技術の種類と特徴...

“めっき”は多くの産業と関わる重要な表面処理技術です。金属材料面上だけではなく、装飾品、車載部品、電子機器、医療機器、航空宇宙など幅広い分野で利用され、プラスチックのような絶縁材上にも処理が可能...

製造ソリューション 電子機器 電子部品 プラスチック 金属 めっき コーティング 表面処理 表面自由エネルギー 表面粗さ プロセス設計 外観品質 放熱技術 ハードコート ISO 温度制御 結晶 単分子膜
ウェビナー No.62057

2023/01/25 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント...

１）医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点 　　分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。　製品開発、材料選定に 　　あたって、最終製品の完成...

リスクマネジメント 医療 医療機器 原材料 見える化 承認申請 QMS
ウェビナー No.79897

2023/01/25 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【LIVE配信...

本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、 その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料 技術を軸にして成功するには自前の材料の良...

医療 医療機器 原材料 承認申請
ウェビナー No.69136

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験（好評第17回）－薬事申請を...

2020年1月に国内ガイダンスが改訂されて、まもなく3年となります。この改訂では、ISO 10993-1第5版（2018）の内容（物理学的・化学的情報の収集、分析など大幅な見直し）が反映されま...

医療 医療機器 医薬品 化学 海外 FDA 臨床 試験 GLP LP 生物
ウェビナー No.69975

2023/01/26 | 10:30 -16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外申...

リスクマネジメント 医療 医療機器 法規制 化学 グローバル FDA 承認申請 試験 評価 生命科学 JIS ISO GLP LP 薬物動態学 含有化学物質
ウェビナー No.69976

2023/01/26 | 10:30 - 16:30

改正QMS省令対応：医療機器QMSにおける統計手法とサンプルサイズの計...

改正QMS省令/ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法について 　ISO 13485：2016年版に沿いQMS...

医療 医療機器 法規制 バリデーション QMS ISO 法改正 QMS省令 ISO13485
ウェビナー No.69135

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイズ...

リスクマネジメント 医療 医療機器 バリデーション QMS ISO QMS省令 ISO13485
ウェビナー No.69374

2023/01/26 | 13:00-16:30

セミナー「RoHS指令 ～そのポイントと最新動向～」の詳細情報 - もの...

RoHS指令は電気電子製品の含有化学物質を規制する法律であり、欧州に製品を輸出するまたはその部品や素材を国内で販売する企業にとってのビジネスを左右する大きな課題となる法律です。日本の各社は、環境...

医療 医療機器 法務 化学 制御 REACH RoHS