2023/10/27 | 12:30~16:30
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)実務入門講座【LIVE配信】...
医薬品や医療機器に関わる業務においてシステムを導入する際、CSVに関する悩みや課題を多く聞きます。 【ユーザー企業の悩みや課題】 「CSVをどこまで行えばよいか分からない」 「そもそも...
2023/10/27
分析法バリデーションの統計学的背景の理解と改訂ICH Q2,Q14の動向 |...
いまラボで分析法を使っている方も、これから使おうとしている方も分析法が「使える」状態になるまではいくつかの手順が必要なことはご存じでしょう。今手元にあるサンプルをまさに分析しようとしているとき、...
2023/11/07 | 10:30~16:30
ゼロから始める 初心者向けバリデーション
リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目を大幅に削減できます。 従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やしていました。この講座で効率の良い、2021年8月の改正GM...
2023/10/24 〜 2023/11/10
効果的なプロセスバリデーションのための品質統計入門(講師デモ付き...
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。 実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション(PV)の目的は工程の理解にあると明言しています。 これはメカニズムの定...
2023/11/14 | 10:00~16:00
C231104: 医療機器企業におけるCSV実践セミナー
ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。 製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履...