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アーカイブ 視聴無料 No.44680

【英語】医薬品の連続製造における PAT のビジネス上の利点

継続的な処理には、製品の品質と患者の安全を確保するために、プロセスの「ハートビート」での継続的な監視が必要であることはよく知られています。ただし、機器の最適化および製品の製造プロセスの開発に P...

アーカイブ 視聴無料 No.45649

【英語】重要な原材料の不足と変更と代替の管理

原材料は、医薬品製造においてターゲット製品プロファイルをサポートするために不可欠な役割を果たします。重要な原材料の入手可能性は、近年繰り返されるテーマであり、最近の COVID-19 パンデミッ...

アーカイブ No.138399

C230192:【オンデマンド配信】抗体医薬品のシーケンスバリアント

バイオ医薬品においてシーケンスバリアントとは、DNAの塩基配列から予測されるタンパク質のアミノ酸配列における予期しないアミノ酸の置き換えとして定義され、遺伝子あるいは翻訳レベルのエラーが原因によ...

アーカイブ No.116919

【WEBセミナー・英語】自己乳化システムによる局所用半固体製剤の設計...

脂質ベースの医薬品添加剤は、その汎用性と多機能性により、局所投与用半固形製剤で頻繁に利用されます。 一方その長い歴史にもかかわらず、効果的な経皮薬物送達を達成するための処方設計は、製剤設計者...

アーカイブ No.138419

C230801:医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、...

アーカイブ 視聴無料 No.25832

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 3章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...

アーカイブ 視聴無料 No.25833

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 5章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

アーカイブ 視聴無料 No.25834

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 2章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

アーカイブ 視聴無料 No.25835

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 4-1章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

アーカイブ 視聴無料 No.25847

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 4-2章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

アーカイブ 視聴無料 No.25849

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 4-3章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

アーカイブ 視聴無料 No.25850

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 6章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

アーカイブ No.96565

改正薬機法でヘルスケア企業に求められる法令遵守体制の整備 - Busin...

2019年12月に成立し2020年4月から順次施行されている改正薬機法(医薬品医療機器等法)では、医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品の製造販売、製造、販売等を行う企業の、「薬事...

アーカイブ No.10946

セミナー「〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた...

シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察!~シーケンスバリアント管理限界値の提案~~CHO細胞を用いて産生された抗体医薬品のシーケンスバリアントのケースス...

アーカイブ No.11207

セミナー「健康・医薬品・医療の広告表示に関する法律と実務」

健康・医薬品・医療の広告表示に関する法規制の基礎的知識を解説!具体的な事例等も検討します 医薬品・医療機器等に関する広告規制 薬機法改正の概要 課徴金制度 医薬品等適正広告基準 医療機器等 健...

アーカイブ No.11242

セミナー「バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説~欧米との書き方の違い、 バイオ医薬品の一般注意事項 バイオ医薬品の特性及び品質評価 承認申請書...

アーカイブ 視聴無料 No.16428

セリーヌ・バレリー: 複数の薬を併せて服用することの危険性 ― セリ...

次の3つのうち、危険を伴う行動はどれでしょう?― コレステロールの薬をグレープフルーツジュースで飲む、お酒を飲みに出かける前にアセトアミノフェンを服用する、または、抗凝固薬を服用してる人がアスピ...

アーカイブ 視聴無料 No.21383

【SCSK & アクイア合同ウェビナー】医療従事者・会員向けWEBポータル...

医療機器・製薬メーカーで今起こっているDXとは?  Webサイトリニューアル、会員ポータルの構築事例紹介

アーカイブ 視聴無料 No.25426

【期間限定公開】超入門改正GMP省令セミナー 16章 - YouTube

【セミナービデオ】・日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー

アーカイブ 視聴無料 No.45671

【英語】CCAB: 微生物不純物のリスクへの対処..

正式なタイトル: CCAB: 生物学的製剤および特定の高度治療薬 (ATMP) における微生物不純物のリスクへの対処0.2 µm は、バイオバーデンを減らし、製剤の最終滅菌を確実にするための最適...