2024/02/06 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用シリーズ【...

■シリーズを通して 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務(説明責任)があります。ここで言う具体的な安心感とは、エ...

2024/02/14 | 13:00-17:00

トランスオミクス・ビッグデータAI時代における次世代ゼブラフィッシ...

2000年頃から17社のゼブラフィッシュ創薬支援CROが世界で続々と創業され、さらに多数のゼブラフィッシュ創薬ベンチャーが米国での臨床試験に突入している。またグローバルにはゼブラフィッシュ創薬の...

2024/02/19 | 13:00-17:00

新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカ...

■講座のポイント 　新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段...

2024/02/09 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「GMPコンプライアンス教育とQualityCulture醸成の効果的手法...

30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し感じるのは、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。そして、それ...

2024/02/15 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

セミナー「グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【オンデ...

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...

2024/01/30 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用シリーズ【...

■講座のポイント ＊本講座はシリーズ第1回「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。 極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在してい...

2024/03/06

ニトロソアミン類定量試験のための高感度分析法開発とそのバリデーシ...

最新の分析法については、日進月歩で毎日のように高感度な分析技術が加発されています。また、近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から、発がん性物質であるニ...

2024/01/31 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「高分子フィルム・繊維の延伸プロセスにおける分子配向形成...

高分子のフィルムや繊維の製造工程には、押し出したフィルムや繊維を引き伸ばす延伸プロセスが含まれる。この延伸プロセスは、低速で押し出したフィルムや繊維を高速で引き取ることにより、生産効率を向上する...

2024/03/11 | 13:00 ～ 16:00　

セミナー「医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイ...

セミナー趣旨 　開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用...

2024/02/21 | 13:15 ～ 15:45　

セミナー「韓国化学品法規制（化評法・産業安全保健法・化学物質管理...

韓国化学品法規制の最新動向や、国内企業に求められる実務対応上のポイントを解説。 講義の最後には、事前に皆様から頂いたご質問への解説・回答を致します。是非皆様のお困り事をお寄せ下さい  韓国にお...

2024/01/23 〜 2024/02/13 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用...

★医薬品・医療機器分野の品質保証業務において必要になる統計絡みのアレコレをシリーズ化！統計の基礎講座から、分析法バリデーション、サンプリング試験、プロセスバリデーション及び年次照査にまつわるそれ...

2024/04/23 | 12:30～16:30

化学プロセスの開発・設計の基礎とシミュレーション技術によるスケー...

国内を始めグローバルに各産業を支える高性能・高付加価値な素材や原体などを供給するにあたり、安全を大前提として、製品品質・コスト競争力の優れた製造プロセスの開発・設計、さらに生産の技術確立が不可欠...

2024/04/24 〜 2024/05/01

化学プロセスの開発・設計の基礎とシミュレーション技術によるスケー...

国内を始めグローバルに各産業を支える高性能・高付加価値な素材や原体などを供給するにあたり、安全を大前提として、製品品質・コスト競争力の優れた製造プロセスの開発・設計、さらに生産の技術確立が不可欠...

海外向け制御盤に貢献するグローバルスタンダードの供給体制 - YouTu...

海外案件で発生するお悩み事をサポートできるのが、リタールのグローバルスタンダードの供給体制です。「グローバルスタンダード」に基づいた、国内外での供給・サポートや、　国際規格の取得、高く安定した品...

2024/02/08 | 16:00～17:00

抗体作製・機能評価からがん領域におけるin vitro, in vivo薬理試験ま...

JSR株式会社のライフサイエンス事業のグループ企業である株式会社医学生物学研究所(MBL)と医薬品開発業務受託機関（CRO）である株式会社Crown Bioscience & MBL（CB&M）...