2023/08/01 〜 2023/08/09

セミナー「改正GMP省令下での供給者管理の要点【アーカイブ配信】」の...

今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方...

2023/07/13 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。 　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

2023/07/13 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保...

2023/07/12 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーション入門～残留許容値、DHT/CHT、サンプリン...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの 第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されている...

2023/07/10 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

PIC/S のAnnex11（Computerised Systems）はその原則において以下を求めている。 　・アプリケーションはバリデートすること 　・IT基盤は適格性評価すること ...

2023/07/07 | 10:30-16:30

セミナー「GMPコンプライアンス教育の基本～作業者教育訓練とQuality...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を...

2023/06/30 | 10:00-16:30

セミナー「医薬品工場建設を失敗させない基本構想からバリデーション...

医薬品工場建設は、数年～数十年に一度のプロジェクトとなることもあり、時間の経過とともに製薬企業が有する工場建設についてのノウハウは限定的になっていきます。また、医薬品の工場建設を進めるにあたり、...

2023/11/16 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - もの...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

セミナー「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験...

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

2023/09/07 | 13:00-16:30

セミナー「GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変...

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメン...

2023/08/24 〜 2023/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「GMP事例集（2022年版）徹底解説シリーズコース」の詳細情報...

セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき！ GMP事例集（2022年版）徹底解説 改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に、5回の...

2023/08/24 | 13:00-16:30

セミナー「QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確...

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説をする。

2023/06/15 | 15:30～16:30

【6/15WEBセミナー】改正から早２年。「GMP省令」の基本とポイント　...

日頃から弊社セミナーをご愛顧いただき、誠にありがとうございます。 今回のセミナー内容は「GMP省令」。医薬品製造における基本にして必須のルールです。 令和３年の４月に改正され、早２年が経ちま...

2023/06/15 | 00:00～1:00（60分間）※日本時間

Bachemウェビナー：Peptide Aggregation - A complex topic | バッケ...

【ウェビナー内容】 Aggregation is also a complex and heterogenous process for peptides. The individual ...

2023/06/15 | 11:00-11:45

ラボから商業運転まで！バイオファーマのプロセス分析技術－細胞培養...

プログラム 動物細胞培養基礎 モニタリングと制御 プロセス分析技術（PAT）の開発 受講対象者 細胞培養に携わっている方 光学式溶存酸素測定に興味がある方 プロセス分析技術...

2023/06/19 | 12:30～16:30

中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略【LIVE...

【専門】 医薬品・医療機器等の研究開発の調査 趣旨 　中国政府は2022年6月「ゼロコロナ政策」を続けながら、経済活動の停滞を避けるため、都市部の市民が2〜7日に1回程度のペースで...

2023/06/20 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【LIVE配...

近年バイオ医薬品の開発は抗体タンパク質が中心であり、その適用範囲は広く癌や免疫疾患を初めとして幅広く用いられている。 　また抗体医薬品はインタクト抗体のみならず二重特異性抗体や短鎖抗体或いはA...

2023/06/28 | Slot 1: 9:00 a.m. (CEST)

シスチンと比較して1000倍以上の溶解度を有するペプチド | エボニック...

L-システインの供給を最適化することは、バイオ医薬品における効率的な細胞培養プロセスに不可欠です。しかし、L-システインは培地中での反応性が高く、細胞内で代謝しにくい難溶性のL-シスチンに容...

2023/10/24 | 10:30～16:30

晶析操作で思い通りに結晶の特性を作り込むポイント | 株式会社R&D支...

趣旨】 　合成の後に「再結晶」や「再沈」操作が分離精製のために実施されますが、その際のレシピの少しの違いが、純度に影響したり、固液分離の困難さに影響したりします。実は、「再結晶」や「再沈」にも...

2023/08/03 | 13:00～17:00

微生物取り扱いの基礎と微生物トラブル再発防止に向けた取り組み【LI...

私たちの生活環境や製品の製造現場において、細菌やカビなどの微生物は、環境や健康にさまざまな被害をもたらすことがあります。これらの問題に対処するため、被害をもたらす原因の特定に向けて、どのような方...