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業界最大級!プラスチック成形の未来が見える4日間!企業合同ウェビナー

第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料

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ウェビナー No.66237

2023/02/16 | 13:00 - 15:30

超入門GMP<製造編> ~バリデーション、GMPソフト/GMPハードの衛生管...

■受講後、習得できること 1.製造管理の基本 2.バリデーション 3.GMPの衛生管理(衛生管理のハードとソフト) 4.医薬品製剤における、委受託管理 5.逸脱管理と変更管理 ■...

ウェビナー No.66241

2023/03/09 | 13:00 - 15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2023

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...

ウェビナー No.66300

2023/01/18 | 10:30 - 16:30

「食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制」★日米欧含め諸外国の...

■講演ポイント  日本では2020年6月の食品衛生法改正により樹脂のPL(ポジティブリスト)制度が施行されたが、厚労省は早くもPL改編案を審議中である。4つのPLの統廃合、ポリマー命名法改正、...

ウェビナー No.66707

2023/01/05 | 10:30~16:30

クラウドのCSV実践/SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ(DI) ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正G...

ウェビナー No.66995

2023/01/20 | 10:30 - 16:30

医薬品GMP入門

改正GMP省令に基づいて、その考え方と要点を踏まえながら、皆様方に最新のGMP情報をご提供します。 ■講座のポイント 本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くG...

ウェビナー No.67069

2023/01/20 | 10:30 - 16:30

「GMP管理」★GMP監査能力を養おう!

GMP査察指摘事例を踏まえた事例中心の講座。1/27(金)セミナー「GMP製造指図書・SOP・記録書」も是非ご参加下さい。 ■講演ポイント  自社工場を持たない製造販売業者に求められるの...

ウェビナー No.67070

2023/01/27 | 10:30 - 16:30

「GMP製造指図書・SOP・記録書」

★現場で使えるSOPとは?具体的事例を交えた講座。1/20(金)セミナー「GMP管理」も是非ご参加下さい。 ■講演ポイント  製造管理の基本は、正しい標準作業手順を設定し、その通り実施し...

アーカイブ 視聴無料 No.67082

2022/12/05 〜 2022/12/12 | 2022年12月5日 ~ 2022年12月16日

昨今の品質問題から考える今後のQMS/GMPの在り方

 昨今、医薬品をはじめ医療機器、化学、食品、化粧品などの品質問題が多発しております。  国内メーカーにおける主な事例やアメリカ食品医薬品局(FDA)の査察状況、QMS/GMP省令の改正について...

ウェビナー No.67975

2023/01/25 | 10:30-16:30

セミナー「「医薬品品質システム(PQS)の構築と医薬品の供給不安への対...

深刻な社会問題となっている医薬品の供給不足の大きな原因の一つに、違法製造を含む製造過程における様々な問題による回収や業務停止があることはご承知のとおりです。背景に後発医薬品の使用促進による医療費...

ウェビナー No.67977

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。  ・データインテグリティ(DI)  ・サービス供給者の適格性評価と監査  ・リスクマネジメント 改正...

ウェビナー No.67978

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務」の詳細情...

無菌製剤で要請される無菌性・無塵性の保証には、適切な施設設計(ハード対応)ならびに衛生管理(ソフト対応)の設定が必須であり、それらが適切に管理されていることを日常的に継続検証するシステムを構築す...

ウェビナー No.67980

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品の凍結乾燥技術とスケールアップ及びバリデー...

凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり、主に注射製剤や無菌原薬に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法です。特にバイオ医薬品(タンパク製剤)は高分子で...

ウェビナー No.67982

2022/12/23 | 10:00-16:30

セミナー「医薬品工場建設を失敗させない基本構想からバリデーション...

医薬品工場建設は、数年~数十年に一度のプロジェクトとなることもあり、時間の経過とともに製薬企業が有する工場建設についてのノウハウは限定的になっていきます。また、医薬品の工場建設を進めるにあたり、...

ウェビナー No.67983

2022/12/23 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令下における教育訓練責任者(トレーナー)の育成...

製薬企業が達成すべき目的は「恒常的な品質の医薬品を安定的に供給する」事にあります。この目的を達成するためには、豊かなQuality Cultureを持つ社員に支えられた堅牢な品質保証システムが必...

ウェビナー No.67984

2022/12/19 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法(原薬・製剤)・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。  一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル(MF)です。そのうち、製造方法(原薬、製剤)と分...

ウェビナー No.67985

2022/12/16 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを...

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。変更マネジメントは品質システム要素の一つである。変更管理を適切に処理するために品質リスクマネジメント...

ウェビナー No.68093

2023/01/26 | 13:00-15:30

セミナー「<GMPが何だか分からない人でも大丈夫!>ゼロから始めるG...

<全3回講座> 毎回好評!そもそもGMPとは?から始められる、GMP超入門セミナー! 文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など…。医薬品製造に必要なGMP...

ウェビナー No.68096

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「EUGMPAnnex1(無菌医薬品の製造)改訂版発出に伴う無菌医薬...

2022年8月25日に発出されたEU GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」の改正ポイントは、「PQS(医薬品品質システム)」、「QRM(品質リスクマネジメント)」の取り込み、それを踏まえた...

ウェビナー No.68100

2023/01/31 | 10:00-16:30

セミナー「―改正GMP省令に対応―品質マニュアルなど主要な手順書・記...

GMPのグローバル化およびGMPの脆弱性の改善(不祥事発生防止)を目的として、2021.4.28にGMP省令が大幅に改定された。改正GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入(上級経営陣のG...

ウェビナー No.68109

2023/01/27 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイ...

昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報(ラベリング)の強化が...