2023/11/07 | 10:30~16:30
ゼロから始める 初心者向けバリデーション
リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目を大幅に削減できます。 従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やしていました。この講座で効率の良い、2021年8月の改正GM...
2023/11/08 | 13:00 - 15:30
「化学物質管理の東・東南アジア各国査察と違反罰則・罰金」
★査察動向と罰金・罰則の実際とその情報収集方法とは? ■講演ポイント 2023-2025年に欧州では、域外から輸入される製品の査察が展開され、REACH査察官と税関が連携して不遵守の物...
2023/11/10 | 13:00-16:30
セミナー「GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変...
改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメン...
2023/11/22 | 10:00〜16:00
少人数体制QC/QAの兼務における実務と留意点 ~GMP適合性調査を受け...
改正GMP省令でQCが実施すべきポイント,QCとQAとの連携,文書・記録のDI,GMP適合性調査における指摘,製造所監査では、何を確認しどのような改善を求めるのか?について,豊富な経験に基づき,...
2023/11/24 | 13:00~16:30
C231136:GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育...
改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を...
2023/11/28 | 10:30~16:30
C231107:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監...
ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普...
2023/11/30 | 10:30~16:30
入門編:GMP省令改正をふまえたQA基礎講座【提携セミナー】 | アイア...
新しくQA業務を担当された方と、QA業務に関心を持たれている方を対象に、GMP要件の日常的な対応や監査実施の要点など、QAの基本的なスキルの習得について講義します。
2023/12/06 | 10:00〜16:30
GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 | 知識・技術・情報・ノウ...
PQS・QRM・法令順守,原料等供給者選定のポイント,定期監査のチェックポイント,監査員の心得,実効性のある監査の方法について,豊富な経験に基づき,具体的な事例を交えながら分かりやすく解説する特...
2023/12/08 | 13:00~16:30
C231221:改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順
改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、バリデーションを効果的に行い、品質照査を有効的に活用するためのGMP管理を事例集...