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企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.43967

2022/10/12 | 10:30-16:30

セミナー「欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー」の詳細情報 - もの...

欧州医療機器規則ＭＤＲが発行されて4年が経ちました。コロナウィルスの影響もあり、移行期間が延びてはいますが、クラスＩ機器は今年の5月から既に適用され始めています。技術文書の完全性を求めた今回の改...

医療医療機器欧州技術文書臨床治験試験

ウェビナー No.49458

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...

医薬品 GMP 洗浄 FDA バリデーションリスクアセスメント治験 ICH 評価

ウェビナー No.51007

2022/10/28 | 13:00-16:30

セミナー「日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築...

グローバルで展開している企業におけるグローバル製品は、各国の事情も踏まえ、承認される適応症の違いや規格の違いなど、様々な違いを含めて承認に至るケースがある。しかし、その医薬品の安全性を評価する場...

医薬品グローバル治験評価

ウェビナー No.55924

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A」...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。　しかし、その...

GMP 測定クラウド監査治験 CSV

ウェビナー No.60936

2022/12/20 | 13:00-16:00

セミナー「＜特許制度の基本的事項から押さえる＞再生医療・細胞治療...

現在、再生医療・細胞治療の技術開発や事業化が世界中の医療機関や民間企業によって盛んに進められています。一方で、再生医療・細胞治療に関連する技術は、取り扱いや特定が難しい生きた細胞を有効成分とし...

医療品質管理実験技術開発特許再生医療治験

アーカイブ No.61863

2023/02/01 〜 2023/02/24

セミナー「基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びそ...

医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。　　　それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...

リスクマネジメント医薬品治験 ICH ライブ配信

ウェビナー No.61864

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びそ...

リスクマネジメント医薬品治験 ICH

ウェビナー No.61915

2022/12/12 | 13:00-17:00

セミナー「PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえたHBELに基づく洗...

マルチパーパス設備では、交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄評価では、PIC/Sの最新ガイドライン、改正GMP省令などに見られるように、毒性学的な評価によることが必要とされる。本セミナ...

医薬品 GMP プラントバイオシミュレーション洗浄バリデーション検査治験評価

ウェビナー No.61980

2022/12/16 | 13:00-15:30

セミナー「GDPR(EU一般データ保護規則)の基礎と実践【臨床試験データ...

欧州の個人情報保護規則であるGDPR（EU一般データ保護規則）が本格施行されてから、4年が経過した。ここ数年、ビジネス形態やテレワークが促進されたことによる働き方の急速な変化を背景に、個人情報の...

働き方個人情報 EU 臨床治験試験リアルワールドデータ

ウェビナー No.62140

2022/12/16 | 10:30-16:00

セミナー「オーファンドラッグ開発における事業戦略構築とRWDの使い方...

経験から学ぶ希少疾病用医薬品指定制度(ODD)の活用法は！？ RWDを用いた市場評価や患者ニーズの把握の紹介！！

医療医薬品マーケティング物流事業戦略再生医療治験リアルワールドデータ

ウェビナー No.68104

2023/01/30 | 10:30-16:30

セミナー「PV(ファーマコビジランス)担当者養成講座～GVPの基礎理解...

GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い（MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断）、PMDA報告基準とその演習を通じて症例の取り扱いを学習する。更に、医薬品リスク計画の作成基礎、ファー...

医療医療機器医薬品治験 GVP

ウェビナー No.68489

2023/01/13 | 10:30-16:00

セミナー「再生医療等製品の製造におけるエコシステム、製造原価構成...

再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド再生医療等製品（細胞加工製品）の製造原価の構成およびコスト削減の考え方

医療品質管理コスト削減研究開発原価再生医療治験エコシステム製剤

アーカイブ No.72968

2023/02/14 〜 2023/02/28

セミナー「再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。　同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚...

医療医薬品 GMP 品質管理再生医療承認申請臨床治験試験 PM PMDA

ウェビナー No.73409

2023/01/25 | 13:00-16:30

セミナー「非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生デー...

「申請資料の信頼性の基準」が制定されて23年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。その一方で...

医療医療機器医薬品薬機法信頼性治験試験 GLP

ウェビナー No.73918

2023/01/31 | 10:30-17:00

セミナー「骨再生材料製品の薬事申請と耐感染性の付与技術」の詳細情...

審査経験者が語る、PMDAへの承認申請の考え方とは？耐感染性と高骨再生能力の両立は可能か？

医療医療機器医薬品バイオ実験抗菌治験結晶

ウェビナー No.80595

2023/02/15 | 13:00-17:00

セミナー「細胞培養加工施設をもつということ～GCTP省令に対応したCP...

本邦の再生医療等領域において、CPF（細胞培養加工施設）は、技術の根幹に関わる非常に重要なファクターである。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供など、これらいずれの...

リスクマネジメント医療医療機器品質管理再生医療 GCP 細胞培養治験

アーカイブ No.80623

2023/04/17 〜 2023/04/30

セミナー「GVP対応講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづくり...

GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

海外 FDA GCP 監査治験 GVP

ウェビナー No.80625

2023/04/14 | 13:00-16:30

セミナー「GVP対応講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

海外 FDA GCP 監査治験 GVP

アーカイブ No.80697

2023/03/28 〜 2023/04/21

セミナー「医療機器開発における開発戦略策定と臨床ニーズ抽出のポイ...

臨床ニーズにおけるパートナーの見極めとニーズの精査のポイントとは？？

医療医療機器再生医療臨床治験 QMS 試験 PL法抽出

ウェビナー No.80743

2023/03/10 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーションの効果的ポイントと査察対応」の詳細情...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章に「共用設備の品目...

医薬品 GMP 洗浄バリデーションリスクアセスメント治験 ICH 査察対応製剤