2022/09/30 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

【英語】安定性研究で検出された不純物...

正式なタイトル: 安定性研究で検出された不純物: E&L リスク評価で何か見落としはありましたか? 抽出可能および浸出可能 (E&L) 試験は、これらの物質にさらされる患者のリスクを評価するため...

2023/05/25 | 10:30-16:30

セミナー「造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップ...

錠剤化において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物...

2023/05/30 〜 2023/06/08

セミナー「造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップ...

錠剤化において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物...

2023/09/20 | 13:00-16:30

セミナー「ICHQ3D ～要求事項・金属不純物分析等の評価ポイント及び留...

医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物（ICH Q3D含む）、残留溶媒の3区分から構成され、各々が化学的及び安全性の2つの側面から評価・管理することが重要である。そのために先...

2023/09/28 | 13:00～16:30

C230916:原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例...

治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA（Critical Quality Attri...

2023/10/26 〜 2023/11/20 | 10/26　10:30～17:20　

セミナー「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の...

第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』 第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』 バイオ／抗体医薬品の品質試験法（...

2023/10/27 | 12:30～16:30

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点【LI...

ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており、既に多数の医薬品が上市されています。 　最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...

2023/11/20 | 10:30～16:00

原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値...

原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作...

2023/12/31

Lonza ウェビナー : 低分子原薬とその製剤化の早期開発サポート -原薬...

本ウェビナーの主な目的： 活性のある低分子を発見することは、医薬品が市場に出るまでの道のりの始まりに過ぎません。多くの場合、溶解度が低いため、バイオアベイラビリティが悪くなります。 より良い...

セミナー「原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

2022/07/27 | 10：30～16：30

C220734:【Live配信（リアルタイム配信）】調査での照会を防ぐマスタ...

原薬製造業者のＧＭＰ製造方法、および、原薬出荷に用いる規格及び試験方法が承認事項の内容と乖離があった場合の対処法は？また、MFの変更登録申請であっても引用製剤が軽微変更届となることは？この乖離を...

2022/08/25 〜 2022/09/22

セミナー「化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応【アー...

私は、旭化成にて、スクリーニング物質合成、パイロット設備での試作品製造、を通して有機化学、プロセス化学を学び、原薬・化学品の実機製造の仕事を担当する中で、化学工学と品質保証を勉強しました。 ...

2022/12/21 | 10:00-16:00

セミナー「規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応...

医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料（モジュール３）は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...

2022/12/21 | １０：００～１６：００

規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と 適合性書面調査対応

医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料（モジュール３）は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...

2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「≪ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改...

2023/01/26 | 13:00-16:30

セミナー「≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日）を経て、昨年6月に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として収載・告示された。 　告示施行後、日局製剤及び局...

2023/05/30 | 13:00-15:30

セミナー「＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるG...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中...

2023/08/28 | 10:30-16:30

セミナー「化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応」の詳...

私は、旭化成にて、スクリーニング物質合成、パイロット設備での試作品製造、を通して有機化学、プロセス化学を学び、原薬・化学品の実機製造の仕事を担当する中で、化学工学と品質保証を勉強しました。 ...

2023/08/17 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品原料の欧米のスタンダードによる曝露管理」の詳細情...

・化学物質や医薬品製造工場における重篤な化学物質の曝露による作業者の健康被害を未然に予防する為のリスク低減対策を学ぶ ・医薬品工場における原薬曝露管理の重要性の確認 ・曝露管理上のHSE v...