2023/06/13 | 13:00 - 17:00

乳化・撹拌のプロセス設計及びスケールアップ理論【半固形製剤製造】...

医薬品／化粧品／医薬部外品等の半固形製剤製造における「混合・攪拌/乳化・分散のプロセス設計及びスケールアップ」の実践方法。 ■講座のポイント 　製品を工業化するためには，その製造に適した...

2024/01/15 | 10:30～16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。 　2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界中...

2024/01/15 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ...

　中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。 　2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界...

2023/09/22 〜 2023/09/27 | 10:00～16:30

P230918:新たに医薬品GMP関連部署に入社及び配属された方（2年未満程...

現場でどのようにGMPを落とし込み、運用できるかがカギである。 このセミナーでは、 （1）新たに医薬品GMP関連部署に入社及び配属された方（約２年未満程度） （2）GMPに携わるこ...

2023/08/17 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品原料の欧米のスタンダードによる曝露管理」の詳細情...

・化学物質や医薬品製造工場における重篤な化学物質の曝露による作業者の健康被害を未然に予防する為のリスク低減対策を学ぶ ・医薬品工場における原薬曝露管理の重要性の確認 ・曝露管理上のHSE v...

2023/06/15 | 13:00-16:30

セミナー「フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今...

あらゆる製品の供給において、利潤を最大化するためには製造から市場までを一体化（連続）させることが重要です。食品や電化製品、自動車などではこの方式により既に効率の良い生産システムが構築されています...

2023/11/20 | 10:00-16:30

セミナー「GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練（GMP文書・記録類...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあ...

2023/12/07 | 10:00～12:30

【12月7日(木)】国産の医薬品製造用フィルターの取り組み (参加無料）...

一般財団法人バイオインダストリー協会(JBA)が主催するオープンセミナーにロキテクノも登壇し、 医薬品製造用フィルターの国産メーカーとしての取り組みを紹介します。 セミナーは東京都の会場 o...

2023/10/11 | 13:00-17:00

セミナー「【標準書・手順書(SOP)・基準書の作成要領を含む】初歩から...

はじめに、化粧品・医薬部外品の製造販売業に必要な責任及び規制と自主規制について理解しし、化粧品・医薬部外品を製造し、販売することに必要な品質管理（GQP）に関する実務を解説します。具体的に標準...

【英語】モジュール式バイオマニュファクチャリングをサポートするプ...

医薬品製造を次のレベルに引き上げる時が来ました! - 34% の製品品質の向上 - 30% の製造コストの削減 - 28% の計画外ダウンタイムの削減 - 25% のスループットの向上 パンデミ...

2023/10/30 | 10:30-16:30

セミナー「各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデ...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

2023/08/21 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれてい...

2023/07/04 | 10:00-16:30

セミナー「GMPおよびGQPふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品...

化粧品製造所では、ISO22716（自主基準）により受託された化粧品に要求される品質を確保する活動を開始してから10数年が経過しました。しかし、浸透するにはクリアすべき課題があると言われています...

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

2023/09/05 | 10:30-16:30

セミナー「細胞培養の基礎と品質管理 ～培養技術とその手法、品質に係...

細胞培養は研究・開発においては必要不可欠なツールとして幅広い分野で活用されています。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないでしょうか？ 　本セミ...

2023/06/26 | 13:00-17:00

セミナー「GAMP5(ISPE)及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライ...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及び...

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品GMPハード実践対応Zoomセミナー【設備・機器等】

2024年2月9日(金)開催「Zoomによるオンライン配信」セミナー。医薬品製造(設備・機器・建設等)におけるGMPハード実践対応。構造設備のあるべき姿を設備毎に例示。クオリフィケーション・バリ...

2023/06/08 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィ...

再生医療・細胞治療のための製品（再生医療等製品）の品質確保では、生きた細胞が原料であり、同時に最終製品であるため、一般的な製品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題（多様性）が生じます。...

2023/06/26 | 10:30-16:30

セミナー「晶析の基礎と晶析装置および結晶の機能・品質制御指針」の...

私たちの身の回りにある医薬品、食品等には工業的に考えられた晶析技術が生かされており、機能性の発現、高純度化、低コスト化を目指して広く研究されています。結晶化現象を利用した操作を晶析と呼びますが、...

2023/08/08

【メルクウェビナー】遺伝子治療用ウイルスベクター製造に理想的な新...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の【メルクウェビナー】遺伝子治療用ウイルスベクター製造に理想的な新しいシングルユースTFFカプセルデバイスの...