2022/10/21 | 10:30～16:30

PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーシ...

　近年、温度管理等に留意すべきバイオ医薬品が増加し、高価医薬品の偽造が拡大したことから、流通過程における品質リスクマネジメントが要請されるようになった。我が国でも、2018年にPIC/SのGDP...

2022/08/25 | 13:00 - 16:00

希少疾病用医薬品／医療機器の開発・マーケティング戦略

事業性評価や支援策の活用法等、アンメットメディカルニーズに応える実務ポイントを製薬会社の最前線で活躍する講師が解説します。 「顧みられない医薬品」として真っ先に挙げられる希少疾病用医薬品は...

2022/02/17 | 13:00-17:00

クリーンルームにおける静電気対策

本セミナーでは、まず静電気の基礎知識について説明します。次に実際のクリーンルームでどのような静電気障害が起こるか、具体例に基づいて説明します。 また、静電気対策に重要なイオナイザーについて、初め...

2023/06/02 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品製造におけるエコシステム、製造コスト削減の...

★ 製造コストに対する影響因子と考慮事項、設備設計、プラント運用でのコスト削減 ★ 抗体医薬品製造のトレンド、培養、精製プロセスの強化を具体的な事例で紹介！

2022/09/16 | 13:00-15:30

バイオ医薬品製造に係るセルバンクの作成・保管時のポイント

遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンク...

2022/05/16 | １０：３０～１６：００

バイオ医薬品の連続精製と ダウンストリームのバリデーション戦略

【講座主旨】 　バイオ医薬品の連続生産は、実用化に向けた実証研究が飛躍的に進展し、生産性向上と品質確保に向けた具体的なアプローチが明確なものとなってきた。この講演では、バイオ医薬品製造のダウス...

2022/12/23 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造所における“逸脱・変更管理”判断と対応の効率...

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多...

2022/12/23 | １０：３０～１６：３０

医薬品製造所における “逸脱・変更管理”判断と対応の効率化

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い...

ウェビナー:法規制コンプライアンス-医薬品製造における計量 (Regula...

医薬品の製造において、計量は最終製品の品質と有効性に大きく影響します。しかし、計量に関連する規制は多くの場合、明確には示されていません。医薬品の製造において、計量は最終製品の品質と有効性に大きく...

2022/12/12 | 10:30 - 16:30

【Q&A・事例解説付き】医薬品GDP実務対応セミナー

よくあるQ&Aや豊富な事例から学ぶ、医薬品の倉庫・保管・物流(輸送／配送／運送)に関わるGDPの具体的な対応。GDPガイドラインを踏まえて、ポイントを解説いたします。 近年、流通管理が不十...

セミナー「バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと...

技術移転、委託先査察、及び品質取り決めを行う際の留意点製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは？●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際「遺伝子組換え...

セミナー「治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント　～こんなことが学べます】●生き...

2022/09/20 | 10:30～16:30

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と実務Q&A

医薬品製造における洗浄バリデーションに関する最新の規制動向、改正ＧＭＰ省令での「交叉汚染防止規定」新設の背景を踏まえながら、EMA、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションの実施とその残留...

2022/11/30 | 12:30～16:30

次世代抗体医薬品製造に向けたダウンストリーム工程の生産性強化手法...

バイオ医薬品の中でも進展が目覚ましいモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を紹介し、現状の課題を踏まえたプロセス強化の...

2022/04/19 | 10:30-16:30

セミナー「一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 ～製造...

改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製販だけでなく製造業として製造に関する一変申請・軽微変更が重要になってくる。製販だけでなくGMPに携わる人も基礎知識として求...

2023/01/26 | 10:30 - 16:30

医薬品製造におけるバリデーション初心者向け講座

「改正GMP省令下におけるバリデーション その要求事項と対応」 2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリ...

2023/02/17

GMPコンプライアンス教育・Quality Culture醸成

医薬品製造におけるGMPコンプライアンス教育の基礎知識。自主回収・行政処分など最新事例と共に、Quality Cultureの醸成につなげる考え方や 工夫の仕方を伝授します。 ■講座のポ...

2023/02/16 〜 2023/02/17 | 13:00 - 16:00

ゼロから始める超入門 GMP

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...

2023/08/25 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止 ～根本原因分析...

医薬品製造における逸脱の発生原因として大きな割合を占めるものに、ヒューマンエラーがあります。通常行われているヒューマンエラー対策活動は発生した案件の再発防止型が中心となりがちですが、本講座では、...

2024/02/27 〜 2024/03/21 | 2/27　10:30～16:30

C240221: 医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定...

2024年2月27日開催　医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定）と設備封じ込め、及び残留物試験法の設定