2024/03/13 | 13:00-16:30

3月13日セミナー.医療機器ユーザビリティエンジニアリング.

3月13日「医療機器ユーザビリティエンジニアリング」セミナー！★規格適合へ向けた実践的セミナー。 　この規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業（構想・設計・検証・妥当性確認...

2024/03/18 | 10:30-16:30

セミナー：バイオバーデン測定/管理およびQMS適合性調査の不適合事例...

【オンラインセミナー】2024年3月18日開催。バイオバーデン管理/測定における回収率測定安定化のポイント、菌種同定試験を社内試験として導入するための手順、低バイオバーデン製品に対応した各種試験...

2024/03/19 | 13:00-16:30

3月19日セミナー.医療機器CAPA入門初めての方にも分かる

3月19日「医療機器CAPA」セミナー！★初めての方にも分かるCAPAの基本とQMSへの活用事例 　CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発...

2024/04/23 | 3:00-16:30

4月23日セミナー.医療機器ラベリング.要求への適合

4月23日「医療機器ラベリング」セミナー！★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。 ■セミナーポイント ラベリングは製造業者が顧客に提供する重要な情報群であると同時に...

2024/01/24 | 13:00 ～ 17:00　

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと...

2024/01/26 | 10:00 ～ 16:30

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定」の詳...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2024/01/18 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント...

１）医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点 　　分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。　製品開発、材料選定に 　　あたって、最終製品の完成...

ウェビナー：研究室におけるISO 9001:2015改訂と計量プロセス - メト...

法改正による計量プロセスと校正への影響 このウェビナーでは、2015年9月に公開されたISO 9001の最新版の変更点と、計量ステップを伴うプロセスにこれらの変更点を適用する方法について説...

2024/02/27 | 13:00-16:30

ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方 ...

■講座のポイント ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として...

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法...

GMP監査マニュアルを正しく理解し、実務で使えるようにするための講座です。GMP監査マニュアルは、GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究として、医薬品・医療機器等レギュ...

2024/02/15 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

2024/01/25 | 13:00 ～ 17:00　

セミナー「ISO13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバ...

プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する  プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実...

2024/01/23 | 10:30-16:30

GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法 | 株式会...

■セミナーポイント 　GMP監査マニュアルは、GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究として、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業として代表研究者であ...

2024/01/17 | 13:30～16:30

医療機器規制入門セミナー【提携セミナー】 | アイアール技術者教育研...

医療機器企業では遵守すべき多くの規制要件があります。その一つにQMS省令があります。本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。

2024/02/16 | 13:00-17:00

QMS省令に従った医療機器開発基礎講座【提携セミナー】 | アイアール...

本セミナーでは、QMS省令に記載されている開発の手順を開発の流れに合わせて解説し、体系的に理解できるように進めます。 また、一つ一つの項目について、どのような記録を残すべきか事例を挙げて解説します。

2024/02/22 | 12:30-16:30

《ICH-E6（R2）におけるQMS体制を踏まえた》GCP実施体制の要点と国際...

☆ICH-E6(R2)で規定されるQMSの基本的な概念からしっかり押さえる ☆点検や監査における準備事項、チェックリストの例、監査"する側""される側"それぞれの準備事項まで細かく解説！

2024/02/27 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「滅菌バリデーション基礎講座」の詳細情報 - ものづくりドッ...

滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法　から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント　並びに...